Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-1301 en participantes con dislipidemia

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad, que sean capaces y estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito
2. IMC ≥ 18,0 kg/m²
3. Diagnóstico clínico de ECVAS y LDL-C ≥ 1,8 mmol/L O, si no hay antecedentes de ECVAS, tiene riesgo intermedio a alto de desarrollar ECVAS y LDL-C ≥ 2,6 mmol/L
4. Los sujetos masculinos y femeninos con potencial de procreación y sus parejas no deben tener planes de donar esperma o quedar embarazadas durante todo el período de estudio y durante 2 semanas después de la última dosis, y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos según lo especificado en el protocolo

Criterios de exclusión:

1. TG > 5,6 mmol/L
2. Diagnosticado con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
3. Eventos agudos de ECVAS isquémica dentro de los 12 meses anteriores al cribado, o durante la fase de cribado y de preparación
4. Insuficiencia cardiaca con clase III-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA)
5. Tumores malignos dentro de los 5 años
6. Recibió o recibe regularmente aféresis de LDL o plasma dentro de los 12 meses anteriores al cribado
7. Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales graves, u otras enfermedades conocidas que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
8. Diabetes mellitus y/o hipertensión no controladas
9. Se ha sometido a trasplante de cualquier órgano vital, como pulmón, hígado, corazón, médula ósea o riñón