Egy II. fázisú vizsgálat a HRS-1301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diszlipidémiában szenvedő résztvevőknél

Bevonási kritériumok:

1. Férfiak és nők ≥ 18 évesek, akik képesek és hajlandóak írásos tájékoztatott beleegyezést adni
2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
3. Klinikailag diagnosztizált ASCVD és LDL-C ≥ 1,8 mmol/L VAGY, ha nincs ASCVD előzménye, közepes vagy magas kockázattal rendelkezik az ASCVD kialakulására és LDL-C ≥ 2,6 mmol/L
4. A gyermekvállalásra képes férfi és női alanyoknak és partnereiknek nem lehet terve spermát adományozni vagy terhességet megvalósítani a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagolást követő 2 hétben, és egyet kell érteniük a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek használatával

Kizárási kritériumok:

1. TG > 5,6 mmol/L
2. Homozygóta familiáris hypercholesterolaemia (HoFH) diagnózis
3. Akrut iszkémiás ASCVD események a szűrés előtti 12 hónapban, vagy a szűrés és bevezető fázis alatt
4. Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III-IV osztállyal
5. Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
6. LDL vagy plazmaaférézis kezelésben részesült vagy rendszeresen részesül a szűrés előtti 12 hónapban
7. Súlyos gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegségek előzménye vagy jelenléte, vagy más ismert betegségek, amelyek zavarhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását
8. Nem szabályozott diabetes mellitus és/vagy hypertonia
9. Bármilyen létfontosságú szerv, például tüdő, máj, szív, csontvelő vagy vese transzplantációján esett át