Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-1301 hos deltagere med dyslipidæmi

11. december 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisintervalstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-1301 hos deltagere med dyslipidæmi

Formålet med studiet er at undersøge den rimelige dosis af HRS-1301 hos deltagere med dyslipidæmi. Effektiviteten og sikkerheden af HRS-1301 vil blive evalueret efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år, som er i stand til og villige til at afgive skriftlig informeret samtykke
  2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
  3. Klinisk diagnosticeret med ASCVD og LDL-C ≥ 1,8 mmol/L ELLER, hvis ingen tidligere ASCVD, har mellem til høj risiko for at udvikle ASCVD og LDL-C ≥ 2,6 mmol/L
  4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere må ikke have planer om at donere sæd eller blive gravide i hele undersøgelsesperioden og i 2 uger efter sidste dosis, og skal acceptere at anvende præventionsmetoder som angivet i protokollen

Eksklusionskriterier:

  1. TG > 5,6 mmol/L
  2. Diagnosticeret med homozygot familær hyperkolesterolæmi (HoFH)
  3. Akutte iskæmiske ASCVD-hændelser inden for 12 måneder før screening, eller under screenings- og opstartsfasen
  4. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  5. Maligne tumorer inden for de sidste 5 år
  6. Har modtaget eller modtager regelmæssigt LDL- eller plasmaforese inden for 12 måneder før screening
  7. Historie eller tilstedeværelse af alvorlige mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme, eller andre kendte sygdomme der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
  8. Ukontrolleret diabetes mellitus og/eller hypertension
  9. Har gennemgået transplantation af ethvert vitalt organ, såsom lunge, lever, hjerte, knoglemarv eller nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-1301 Gruppe A
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 1, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 2, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 3, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 4, oral
Eksperimentel: HRS-1301 Gruppe B
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 1, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 2, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 3, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 4, oral
Eksperimentel: HRS-1301 Gruppe C
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 1, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 2, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 3, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 4, oral
Eksperimentel: HRS-1301 Gruppe D
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 1, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 2, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 3, oral
Medicin: HRS-1301
HRS-1301 Dosis 4, oral
Eksperimentel: HRS-1301 Gruppe E
Medicin: Placebo
Placebo, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår LDL-C-mål
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentvis ændring i TC i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentvis ændring i HDL-C i forhold til udgangspunktet;
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentvis ændring i TG i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentvis ændring i ikke-HDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentvis ændring i ApoB i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentvis ændring i ApoA1 i forhold til udgangspunktet;
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentvis ændring i Lp(a) i forhold til udgangspunktet;
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Procentvis ændring i hsCRP i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger
Tidsramme: i løbet af undersøgelsesperioden; cirka et halvt år
i løbet af undersøgelsesperioden; cirka et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-1301-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-1301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner