前立腺癌患者におけるSHR3680、HS-20093およびSHR2554に関する研究
2026年2月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
転移性前立腺癌患者を対象としたHS-20093またはSHR2554錠剤と新規ホルモン剤の併用による安全性、忍容性、薬物動態特性及び有効性を評価する第II相臨床試験
これは、進行性前立腺癌に対するHS-20093またはSHR2554と新規ホルモン剤（NHA）との併用を調査する第II相多施設共同臨床試験です。
本試験は2つのコホートで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenliang Wang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：wenliang.wang@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Zhang
- 電話番号：+86-021-60453139
- メール：qi.zhang@hengrui.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
主任研究者：
- Hongqian Guo
-
コンタクト：
- Hongqian Guo
- 電話番号：025-68182869
- メール：gymwpi@126.com
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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主任研究者：
- Xin Yao
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コンタクト：
- Xin Yao
- 電話番号：2131 022-23340123
- メール：yaoxin@tjmuch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 本臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、文面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 年齢18歳から80歳（含む）、男性。
- ECOG performance statusが0または1。
- 予測生存期間が12週間以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌で、神経内分泌癌または小細胞癌の特徴がないこと。
- 遡及的遺伝子検査に十分な腫瘍組織サンプルを提供できること。
- 研究期間を通じて継続的なアンドロゲン除去療法（ADT）を受けていること。つまり、GnRH作動薬または拮抗薬（化学的去勢）の継続的治療、あるいは事前の両側睾丸摘出術（外科的去勢）を受けていること。
- スクリーニング時のPSA値が1 ng/ml以上。
- ベースライン評価時の適切な臓器機能レベル。
- 妊娠可能な女性パートナーがいる男性参加者は、インフォームドコンセント書に署名した時点から、HS-20093の最終投与後4.5ヶ月間、または他の研究治療の最終投与後3ヶ月間（いずれか遅い方まで）、精子提供を控え、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 試験薬またはその添加物に対する既知の過敏症または不耐性。
- 以前の抗腫瘍療法からの有害事象がCTCAE v5.0に基づきGrade 1以下に回復していないこと。
- 登録前28日以内のエストロゲン、プロゲステロン、または5α還元酵素阻害剤の投与。
- 登録前14日以内の抗前立腺癌またはPSA低下作用が知られている漢方薬の投与。
- 登録前28日以内の大手術、登録前14日以内の緩和的放射線療法、または登録前7日以内の外傷性小手術。
- 最近6ヶ月以内の重要部位における病的骨折、脊髄圧迫など。
- 治癒しない創傷、未治療の骨折、または転移性疾患による重度の骨損傷。
- 制御不良の腫瘍関連疼痛。
- 嚥下障害または薬剤吸収に重大な影響を与えるその他の状態。
- 既知の中枢神経系転移または原発性脳腫瘍。
- 介入を要する重要な心膜、胸膜、または腹膜腔液貯留。
- 重篤な心血管または脳血管疾患。
- 呼吸機能に重大な影響を与える中等度から重度の肺疾患。
- 制御不良の糖尿病。
- 登録前14日以内の重篤な活動性感染症。
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、HIV、または免疫不全疾患。
- 登録前5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。
- 研究者が研究に影響を与える可能性があると判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1グループ
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注射用HS-20093
SHR3680錠。
アビラテロン錠。
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実験的：コホート2グループ
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SHR3680錠。
SHR2554錠。
エンザルタミド錠。
ダロタミンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コホート1：6ヶ月間検出不能の前立腺特異抗原（PSA）率。
時間枠：6ヶ月。
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6ヶ月。
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コホート2：前立腺特異抗原（PSA）応答率。
時間枠：約2年。
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約2年。
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コホート2：有害事象（AE）。
時間枠：約2年。
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約2年。
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コホート2：用量制限毒性（DLT）
時間枠：約28日。
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約28日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：約2年。
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約2年。
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：約2年。
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約2年。
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次回の症状性骨関連事象 (SSE) までの時間
時間枠：約2年。
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約2年。
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次回抗腫瘍療法までの時間（TTNT）
時間枠：約2年。
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約2年。
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2年間。
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約2年間。
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コホート1：有害事象（AEs）。
時間枠：約2年。
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約2年。
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疾患制御率（DCR）
時間枠：約2年。
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約2年。
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奏効期間（DoR）
時間枠：約2年。
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約2年。
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全生存期間（OS）
時間枠：約2年。
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約2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。