Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR3680-, HS-20093- ja SHR2554-lääkkeistä eturauhassyöpäpotilailla

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20093- tai SHR2554-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehoa yhdistettynä uusiin hormonaalisiin lääkkeisiin etäpesäkkeistä etenevässä eturauhassyövässä

Tämä on vaiheen II monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan HS-20093:n tai SHR2554:n yhdistämistä uuteen hormonaaliseen lääkkeeseen (NHA) edenneen eturauhassyövän hoidossa. Kokeilu koostuu kahdesta kohortista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Päätutkija:
          • Hongqian Guo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongqian Guo
          • Puhelinnumero: 025-68182869
          • Sähköposti: gymwpi@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Päätutkija:
          • Xin Yao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisuustahdon.
  2. Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien), mies.
  3. ECOG-toimintakyvyn tila 0 tai 1.
  4. Odotettu elinaika ≥12 viikkoa.
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, ilman neuroendokriinisen karsinooman tai pienen solun karsinooman piirteitä.
  6. Pystyy toimittamaan riittävästi kasvainkudoksenäytteitä retrospektiivisiin geneettisiin testeihin.
  7. Käynnissä oleva androgenivälitysterapia (ADT) koko tutkimusjakson ajan, eli jatkuva hoito GnRH-agonistilla tai antagonistilla (kemiallinen kastraatio) tai aiempi kaksipuolinen orkiektomia (kirurginen kastraatio).
  8. PSA-taso ≥1 ng/ml seulonnassa.
  9. Riittävät elinten toimintatasot perusarvioinnissa.
  10. Miesosallistujien, joilla on hedelmällisiä naiskumppaneita, on suostuttava pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta ja käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisuustahdon allekirjoitushetkestä aina 4,5 kuukautta viimeisen HS-20093-annoksen jälkeen tai 3 kuukautta viimeisen muun tutkimushoidon annoksen jälkeen, kumpi myöhemmin tulee.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille.
  2. Aiemman antitumori-hoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät ole palautuneet CTCAE v5.0:n mukaiseen tasoon ≤1.
  3. Estrogeenin, progesteronin tai 5-alfa-redduktaasin estäjien käyttö 28 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  4. Eturauhassyöpää vastaan tai PSA:ta alentavia vaikutuksia omaavien yrttilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  5. Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen rekrytointia; palliatiivinen sädehoito 14 päivän kuluessa ennen rekrytointia; tai traumaattinen pieni leikkaus 7 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  6. Patologiset murtumat kriittisissä paikoissa, selkäydinpuristus jne. viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Parantumattomat haavat, hoitamattomat murtumat tai vakava luuvaurio metastasointitaudin vuoksi.
  8. Huonosti hallittu kasvainliitokseton kipu.
  9. Nielumisvaikeudet tai muut olot, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen imeytymiseen.
  10. Tunnettu keskushermoston metastasit tai primaarit aivokasvaimet.
  11. Merkittävä perikardia-, pleura- tai peritoneaalinestekeräys, joka vaatii toimenpidettä.
  12. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt.
  13. Keskivaikea tai vakava keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi hengitystoimintaan.
  14. Huonosti hallittu diabetes.
  15. Vakavat aktiiviset infektiot 14 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  16. Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai immunpuutostaudit.
  17. Muu syöpäsairaus 5 vuoden kuluessa ennen rekrytointia.
  18. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä
Lääke: Injektiona annettava HS-20093
HS-20093 injektioruiskeeksi.
Lääke: SHR3680-tabletti
SHR3680-tabletti.
Lääke: Abirateronitabletti
Abirateronitabletti.
Kokeellinen: Kohortti 2 Ryhmä
Lääke: SHR3680-tabletti
SHR3680-tabletti.
Lääke: SHR2554-tabletti
SHR2554 tabletti.
Lääke: Ensalutamidi tabletit
Ensalutamiditabletti.
Lääke: Darotamiinikapseli
Darotamiinikapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: 6 kuukauden havaitsematon eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) taso.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
6 kuukautta.
Kohortti 2: Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Kohortti 2: Haittatapahtumat (AEs).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Kohortti 2: Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT).
Aikaikkuna: Noin 28 päivää.
Noin 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenevyysvapaa selviytyminen (rPFS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Aika eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Aika seuraavaan oireilevaan luustotapahtumaan (SSE).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Aika seuraavaan antineoplastiseen hoitoon (TTNT).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Kohortti 1: Haittatapahtumat (AEs).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Sairauden hallintataso (DCR).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Kokonaiselossaolo (OS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3680-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa