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Um Estudo de SHR3680, HS-20093 e SHR2554 em Indivíduos com Cancro da Próstata

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Características Farmacocinéticas e Eficácia do HS-20093 ou Comprimidos de SHR2554 em Combinação com Novos Agentes Hormonais em Participantes com Cancro da Próstata Metastático

Este é um estudo clínico de fase II, multicêntrico, que investiga o HS-20093 ou SHR2554 em combinação com um Agente Hormonal Inovador (AHI) para cancro da próstata avançado. O ensaio compreende duas coortes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongqian Guo
        • Contato:
          • Hongqian Guo
          • Número de telefone: 025-68182869
          • E-mail: gymwpi@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Yao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente neste estudo clínico, compreender os procedimentos da investigação e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Idade entre 18 a 80 anos (inclusive), do sexo masculino.
  3. Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  4. Tempo de sobrevivência esperado ≥12 semanas.
  5. Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente, sem características de carcinoma neuroendócrino ou carcinoma de pequenas células.
  6. Capaz de fornecer amostras de tecido tumoral suficientes para testes genéticos retrospetivos.
  7. Terapia de Privação Androgénica (ADT) em curso durante todo o período do estudo, ou seja, tratamento contínuo com um agonista ou antagonista de GnRH (castração química) ou orquiectomia bilateral prévia (castração cirúrgica).
  8. Nível de PSA ≥1 ng/ml no rastreio.
  9. Níveis de função orgânica adequados na avaliação basal.
  10. Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em abster-se de doar esperma e usar contraceção eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até 4,5 meses após a última dose de HS-20093 ou 3 meses após a última dose de outros tratamentos do estudo, o que for mais tardio.

Critérios de Exclusão:

  1. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao(s) fármaco(s) em investigação ou aos seus excipientes.
  2. Eventos adversos de terapias antitumorais anteriores não recuperaram para Grau ≤1 de acordo com o CTCAE v5.0.
  3. Administração de estrogénio, progesterona ou inibidores da 5-alfa redutase nos 28 dias anteriores à inscrição.
  4. Administração de medicamentos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos anti cancro da próstata ou redutores de PSA nos 14 dias anteriores à inscrição.
  5. Cirurgia maior dentro de 28 dias antes da inscrição; radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da inscrição; ou cirurgia menor traumática dentro de 7 dias antes da inscrição.
  6. Fraturas patológicas em locais críticos, compressão da medula espinhal, etc., nos últimos 6 meses.
  7. Feridas não cicatrizadas, fraturas não tratadas ou danos ósseos graves devido a doença metastática.
  8. Dor relacionada com o tumor mal controlada.
  9. Disfagia ou outras condições que afetem significativamente a absorção do fármaco.
  10. Metástases conhecidas do sistema nervoso central ou tumores cerebrais primários.
  11. Derrame pericárdico, pleural ou peritoneal significativo que requeira intervenção.
  12. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
  13. Doença pulmonar moderada a grave que afete significativamente a função respiratória.
  14. Diabetes mal controlada.
  15. Infeções ativas graves dentro de 14 dias antes da inscrição.
  16. Hepatite B ativa, Hepatite C, VIH ou doenças de imunodeficiência.
  17. Histórico de outras malignidades nos 5 anos anteriores à inscrição.
  18. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como potencialmente afetando o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 da Coorte
Medicamento: HS-20093 para Injeção
HS-20093 para injeção.
Medicamento: Comprimido SHR3680
Comprimido SHR3680.
Medicamento: Comprimido de Abiraterona
Comprimido de abiraterona.
Experimental: Grupo 2 da Coorte
Medicamento: Comprimido SHR3680
Comprimido SHR3680.
Medicamento: Comprimido SHR2554
Comprimido SHR2554.
Medicamento: Comprimido de Enzalutamida
Comprimido de enzalutamida.
Medicamento: Cápsula de Darotamina
Cápsula de Darotamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cohorte 1: Taxa de Antigénio Prostático Específico (PSA) indetetável aos 6 meses.
Prazo: 6 meses.
6 meses.
Cohorte 2: Taxa de resposta ao Antigénio Específico da Próstata (PSA).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Cohorte 2: Eventos adversos (EA).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Cohorte 2: Toxicidade limitante da dose (DLT).
Prazo: Cerca de 28 dias.
Cerca de 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Tempo até à progressão do Antigénio Específico da Próstata (PSA).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Tempo até ao Próximo Evento Esquelético Sintomático (EES).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Tempo até à Próxima Terapia Antineoplásica (TTNT).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Cohorte 1: Eventos adversos (EA).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Taxa de controlo da doença (DCR).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Duração da resposta (DoR).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR3680-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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