一项关于SHR3680、HS-20093和SHR2554在前列腺癌受试者中的研究
2026年2月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项评估HS-20093或SHR2554片剂联合新型激素制剂在转移性前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的II期临床研究
这是一项关于HS-20093或SHR2554联合新型激素药物（NHA）治疗晚期前列腺癌的II期多中心临床研究。
该试验包含两个队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
218
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenliang Wang
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：wenliang.wang@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Qi Zhang
- 电话号码：+86-021-60453139
- 邮箱：qi.zhang@hengrui.com
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
首席研究员：
- Hongqian Guo
-
接触：
- Hongqian Guo
- 电话号码：025-68182869
- 邮箱：gymwpi@126.com
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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首席研究员：
- Xin Yao
-
接触：
- Xin Yao
- 电话号码：2131 022-23340123
- 邮箱：yaoxin@tjmuch.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序，并能够提供书面知情同意书。
- 年龄18至80岁（含），男性。
- ECOG体能状态评分为0或1分。
- 预期生存时间≥12周。
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌癌或小细胞癌特征。
- 能够提供足够的肿瘤组织样本用于回顾性基因检测。
- 在整个研究期间持续进行雄激素剥夺疗法（ADT），即持续使用GnRH激动剂或拮抗剂（化学去势）或既往双侧睾丸切除术（手术去势）。
- 筛选时PSA水平≥1 ng/ml。
- 基线评估时器官功能水平充足。
- 有生育潜力女性伴侣的男性参与者必须同意从签署知情同意书时至末次HS-20093给药后4.5个月或末次其他研究治疗给药后3个月（以较晚者为准）期间避免捐献精子并使用有效避孕措施。
排除标准：
- 已知对研究药物或其辅料存在过敏或不耐受。
- 既往抗肿瘤治疗的不良事件未恢复至CTCAE v5.0分级≤1级。
- 入组前28天内使用过雌激素、孕激素或5-α还原酶抑制剂。
- 入组前14天内使用过已知具有抗前列腺癌或降低PSA作用的草药。
- 入组前28天内接受过大手术；入组前14天内接受过姑息性放疗；或入组前7天内接受过创伤性小手术。
- 近6个月内关键部位病理性骨折、脊髓压迫等。
- 未愈合的伤口、未经治疗的骨折或因转移性疾病导致的严重骨损伤。
- 控制不佳的肿瘤相关疼痛。
- 吞咽困难或其他显著影响药物吸收的状况。
- 已知中枢神经系统转移或原发性脑肿瘤。
- 需要干预的显著心包、胸腔或腹腔积液。
- 严重心血管或脑血管疾病。
- 中度至重度肺部疾病显著影响呼吸功能。
- 控制不佳的糖尿病。
- 入组前14天内存在严重活动性感染。
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或免疫缺陷疾病。
- 入组前5年内有其他恶性肿瘤病史。
- 研究者认为可能影响研究的任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一队列组
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注射用HS-20093。
SHR3680片剂。
阿比特龙片。
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实验性的：队列2组
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SHR3680片剂。
SHR2554片剂。
恩杂鲁胺片。
达罗他明胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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队列1：6个月不可检测前列腺特异性抗原（PSA）率。
大体时间：6个月。
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6个月。
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队列 2：前列腺特异性抗原（PSA）应答率。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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队列2：不良事件（AEs）。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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队列2：剂量限制性毒性（DLT）。
大体时间：约28天。
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约28天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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影像学无进展生存期（rPFS）。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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前列腺特异性抗原（PSA）进展时间。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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至下一次症状性骨骼事件（SSE）的时间。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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至下一次抗肿瘤治疗时间（TTNT）。
大体时间：大约 2 年。
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大约 2 年。
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客观缓解率（ORR）。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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队列1：不良事件（AEs）。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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疾病控制率（DCR）。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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缓解持续时间（DoR）。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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总生存期（OS）。
大体时间：大约2年。
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大约2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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