Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHR3680, HS-20093 és SHR2554 vizsgálata prosztatarákos betegekben

2026. február 28. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Egy II. fázisú klinikai vizsgálat a HS-20093 vagy SHR2554 tabletták biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és hatékonyságának értékelésére új hormonális szerek kombinációjában metasztatikus prosztatarákban szenvedő résztvevőknél

Ez egy II. fázisú, multicentrikus klinikai tanulmány, amely a HS-20093 vagy SHR2554 kombinációját vizsgálja egy új hormonális szerrel (NHA) előrehaladott prosztatarák esetén. A vizsgálat két kohorszra oszlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

218

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hongqian Guo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xin Yao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatási kritériumok:

  1. Önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban, megérti a vizsgálati eljárásokat és képes írásos informált beleegyezést adni.
  2. 18-80 éves korig (beleértve), férfi.
  3. ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1.
  4. Várható élettartam ≥12 hét.
  5. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma, neuroendokrin carcinoma vagy kis sejtes carcinoma jellemzők nélkül.
  6. Képes elegendő daganat szövetmintát biztosítani retrospektív genetikai teszteléshez.
  7. A vizsgálati időszak alatt folyamatos Androgén Megvonás Terápia (ADT), azaz folyamatos GnRH agonistával vagy antagonista kezelés (kémiai kasztráció) vagy előző kétoldali hereeltávolítás (sebészi kasztráció).
  8. PSA szint ≥1 ng/ml a szűréskor.
  9. Megfelelő szervfunkció szintek a kiindulási értékeléskor.
  10. A gyermekvállalásra képes női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek be kell egyezniük a spermadonációból való tartózkodásba és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az informált beleegyező nyilatkozat aláírásától a HS-20093 utolsó adagját követő 4,5 hónapig vagy más vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 3 hónapig, attól függően, hogy melyik későbbi.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszer(ek)re vagy azok kiegészítő anyagaira.
  2. A korábbi antitumor terápiából származó káros események nem álltak helyre ≤1 fokozatúra a CTCAE v5.0 szerint.
  3. Ösztrogén, progeszteron vagy 5-alfa reduktáz gátlók beadása a bevonás előtt 28 napon belül.
  4. Ismert prosztatarák elleni vagy PSA-csökkentő hatású gyógynövények beadása a bevonás előtt 14 napon belül.
  5. Nagyobb műtét a bevonás előtt 28 napon belül; palliatív sugárkezelés a bevonás előtt 14 napon belül; vagy traumatikus kisebb műtét a bevonás előtt 7 napon belül.
  6. Kritikus helyzetekben lévő patológiai törések, gerincvelő-nyomás stb. az elmúlt 6 hónapban.
  7. Nem gyógyuló sebek, kezeletlen törések vagy súlyos csontkárosodás áttétes betegség miatt.
  8. Rosszul kontrollált tumorral kapcsolatos fájdalom.
  9. Légzési nehézség vagy egyéb, a gyógyszerfelszívódást jelentősen befolyásoló állapotok.
  10. Ismert központi idegrendszeri áttétek vagy primer agydaganatok.
  11. Jelentős, beavatkozást igénylő szívburok-, mellhártya- vagy hashártya-folyadékgyülem.
  12. Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségek.
  13. Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség, amely jelentősen befolyásolja a légzésfunkciót.
  14. Rosszul kontrollált cukorbetegség.
  15. Súlyos aktív fertőzések a bevonás előtt 14 napon belül.
  16. Aktív B-hepatitis, C-hepatitis, HIV vagy immunhiányos betegségek.
  17. Egyéb malignitások anamnézise a bevonás előtt 5 éven belül.
  18. Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető potenciálisan a vizsgálatot befolyásolónak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Kohorsz Csoport
Drog: HS-20093 Injekcióhoz
HS-20093 injekcióhoz.
Drog: SHR3680 tabletta
SHR3680 tabletta.
Drog: Abirateron Tabletta
Abirateron tabletta.
Kísérleti: 2. Kohorsz Csoport
Drog: SHR3680 tabletta
SHR3680 tabletta.
Drog: SHR2554 tabletta
SHR2554 tabletta.
Drog: Enzalutamid Tabletta
Enzalutamide tabletta.
Drog: Darotamin Kapszula
Darotamin kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kohorsz 1: 6 hónapos nem kimutatható prosztata specifikus antigén (PSA) arány.
Időkeret: 6 hónap.
6 hónap.
Kohorsz 2: Prosztata Specifikus Antigén (PSA) válaszarány.
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
Kohorsz 2: Káros események (AE-k).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
Kohorsz 2: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT).
Időkeret: Körülbelül 28 nap.
Körülbelül 28 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radiográfiai Progressziómentes Túlélés (rPFS).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
A prosztata specifikus antigén (PSA) progresszióig eltelt idő.
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
A következő tünetes csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő.
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
A következő daganatellenes terápiaig eltelt idő (TTNT).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
Objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
Kohorsz 1: Mellékhatások (AE-k).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
Betegségkontroll ráta (DCR).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
Válasz időtartama (DoR).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
Körülbelül 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR3680-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel