Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR3680, HS-20093 og SHR2554 hos personer med prostatakreft

28. februar 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og effekt av HS-20093 eller SHR2554-tabletter i kombinasjon med nye hormonelle midler hos deltakere med metastatisk prostatakreft

Dette er en fase II, multisentrisk klinisk studie som undersøker HS-20093 eller SHR2554 i kombinasjon med en ny hormonbehandling (NHA) for avansert prostatakreft. Studien omfatter to kohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hongqian Guo
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Yao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig delta i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene, og være i stand til å gi skriftlig samtykke.
  2. Alder 18 til 80 år (inklusive), mann.
  3. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelse ≥12 uker.
  5. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakarsinom, uten tegn til nevroendokrin karsinom eller småcellet karsinom.
  6. I stand til å tilstrekkelig med vevsprøver fra svulst for retrospektiv genetisk testing.
  7. Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) gjennom hele studieperioden, dvs. kontinuerlig behandling med GnRH-agonist eller antagonist (kjemisk kastrering) eller tidligere bilateral orkiektomi (kirurgisk kastrering).
  8. PSA-nivå ≥1 ng/ml ved screening.
  9. Tilstrekkelig organfunksjon ved baselinevurdering.
  10. Mannlige deltakere med fruktbare kvinnelige partnere må samtykke i å avstå fra sæddonasjon og bruke effektiv prevensjon fra signering av samtykkeerklæring til 4,5 måneder etter siste dose HS-20093 eller 3 måneder etter siste dose av annen studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller intoleranse mot undersøksmedisin(ene) eller deres hjelpestoffer.
  2. Bivirkninger fra tidligere antikreftbehandling har ikke returnert til grad ≤1 ifølge CTCAE v5.0.
  3. Behandling med østrogen, progesteron eller 5-alfa-reduktasehemmere innen 28 dager før inkludering.
  4. Behandling med urtemedisiner kjent for å ha effekt mot prostatakreft eller PSA-senkende effekt innen 14 dager før inkludering.
  5. Større kirurgi innen 28 dager før inkludering; palliativ strålebehandling innen 14 dager før inkludering; eller traumatisk mindre kirurgi innen 7 dager før inkludering.
  6. Patologiske frakturer i kritiske områder, ryggmargskomprensjon, etc., innen de siste 6 månedene.
  7. Non-healing sår, ubehandlede frakturer, eller alvorlig skade på skjelettet grunnet metastatisk sykdom.
  8. Dårlig kontrollert svulstrelatert smerte.
  9. Svelgevansker eller andre tilstander som vesentlig påvirker medisinopptak.
  10. Kjent sentralnervesystem-metastaser eller primære hjernesvulster.
  11. Signifikant perikardial, pleural eller peritoneald effusjon som krever intervensjon.
  12. Alvorlig hjerte- eller karsykdom.
  13. Moderat til alvorlig lungesykdom som vesentlig påvirker respirasjonsfunksjon.
  14. Dårlig kontrollert diabetes.
  15. Alvorlige aktive infeksjoner innen 14 dager før inkludering.
  16. Aktiv hepatitt B, hepatitt C, HIV eller immundefektsyklus.
  17. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før inkludering.
  18. Enhver annen tilstand som forskeren vurderer kan påvirke studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe
Legemiddel: HS-20093 til injeksjon
HS-20093 til injeksjon.
Legemiddel: SHR3680-tablett
SHR3680-tablett.
Legemiddel: Abirateron tablett
Abirateronetablett.
Eksperimentell: Kohort 2 Gruppe
Legemiddel: SHR3680-tablett
SHR3680-tablett.
Legemiddel: SHR2554-tablett
SHR2554-tablett.
Legemiddel: Enzalutamide-tablett
Enzalutamid tablett.
Legemiddel: Darotamine Kapsel
Darotamine kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort 1: 6-måneders ikke-påvisbar prostata-spesifikt antigen (PSA)-rate.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Kohort 2: Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate.
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Kohort 2: Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Kohort 2: Dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Omtrent 28 dager.
Omtrent 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Tid til progresjon av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Tid til neste symptomatiske skjeletthendelse (SSE).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Tid til neste antineoplastisk terapi (TTNT).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Kohort 1: Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Varighet av respons (DoR).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Generell overlevelse (OS).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR3680-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere