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Uno studio di SHR3680, HS-20093 e SHR2554 in soggetti con cancro alla prostata

28 febbraio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Caratteristiche Farmacocinetiche ed Efficacia di Compresse di HS-20093 o SHR2554 in Combinazione con Nuovi Agenti Ormonali in Partecipanti con Cancro alla Prostata Metastatico

Questo è uno studio clinico di fase II, multicentrico, che indaga HS-20093 o SHR2554 in combinazione con un Nuovo Agente Ormonale (NHA) per il cancro alla prostata avanzato. Lo studio comprende due coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hongqian Guo
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xin Yao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere le procedure di ricerca ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), sesso maschile.
  3. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  4. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.
  5. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente, senza caratteristiche di carcinoma neuroendocrino o carcinoma a piccole cellule.
  6. Essere in grado di fornire campioni di tessuto tumorale sufficienti per test genetici retrospettivi.
  7. Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso durante tutto il periodo dello studio, ovvero trattamento continuo con agonista o antagonista del GnRH (castrazione chimica) o precedente orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica).
  8. Livello di PSA ≥1 ng/ml allo screening.
  9. Livelli adeguati di funzione d'organo alla valutazione basale.
  10. I partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono acconsentire a non donare sperma e utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 4,5 mesi dopo l'ultima dose di HS-20093 o 3 mesi dopo l'ultima dose di altri trattamenti dello studio, a seconda di quale sia più tardivo.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o intolleranza nota al/i farmaco/i sperimentale/i o ai loro eccipienti.
  2. Eventi avversi da precedente terapia antitumorale non recuperati a Grado ≤1 secondo CTCAE v5.0.
  3. Somministrazione di estrogeni, progesterone o inibitori della 5-alfa reduttasi entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Somministrazione di medicinali a base di erbe noti per avere effetti anti-cancro alla prostata o riduttori del PSA entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento; radioterapia palliativa entro 14 giorni prima dell'arruolamento; o chirurgia minore traumatica entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Fratture patologiche in sedi critiche, compressione midollare, ecc., entro i recenti 6 mesi.
  7. Ferite non guarite, fratture non trattate o grave danno osseo dovuto a malattia metastatica.
  8. Dolore correlato al tumore scarsamente controllato.
  9. Disfagia o altre condizioni che influenzano significativamente l'assorbimento del farmaco.
  10. Metastasi note del sistema nervoso centrale o tumori cerebrali primari.
  11. Versamento pericardico, pleurico o peritoneale significativo che richiede intervento.
  12. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi.
  13. Malattia polmonare da moderata a grave che influisce significativamente sulla funzione respiratoria.
  14. Diabete scarsamente controllato.
  15. Infezioni attive gravi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  16. Epatite B attiva, Epatite C, HIV o malattie da immunodeficienza.
  17. Storia di altre neoplasie maligne entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  18. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1 Gruppo
Droga: HS-20093 per Iniezione
HS-20093 per iniezione.
Droga: Compressa SHR3680
Compressa SHR3680.
Droga: Compressa di Abiraterone
Compressa di abiraterone.
Sperimentale: Cohorte 2 Gruppo
Droga: Compressa SHR3680
Compressa SHR3680.
Droga: Compressa SHR2554
Compressa SHR2554.
Droga: Compressa di Enzalutamide
Compressa di enzalutamide.
Droga: Capsula di Darotamina
Capsula di Darotamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohorte 1: Tasso di Antigene Prostatico Specifico (PSA) non rilevabile a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.
Cohort 2: Tasso di risposta dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Cohort 2: Eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Cohort 2: Tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Circa 28 giorni.
Circa 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Tempo alla progressione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Tempo fino al prossimo evento scheletrico sintomatico (SSE).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Tempo alla Prossima Terapia Antineoplastica (TTNT).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Cohorte 1: Eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR3680-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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