Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR3680, HS-20093 en SHR2554 bij proefpersonen met prostaatkanker

28 februari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en werkzaamheid van HS-20093 of SHR2554 tabletten in combinatie met nieuwe hormonale middelen te evalueren bij deelnemers met uitgezaaide prostaatkanker

Dit is een fase II, multicentrum klinische studie die HS-20093 of SHR2554 in combinatie met een nieuwe hormonale agent (NHA) onderzoekt voor gevorderde prostaatkanker. De studie omvat twee cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongqian Guo
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Yao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de onderzoeksprocedures begrijpen en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief), mannelijk.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Verwachte overlevingstijd ≥12 weken.
  5. Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom, zonder kenmerken van neuro-endocriene carcinoma of kleincellig carcinoma.
  6. In staat voldoende tumorweefselmonsters te verstrekken voor retrospectief genetisch onderzoek.
  7. Lopende androgenendeprivatietherapie (ADT) gedurende de hele studieperiode, d.w.z. continue behandeling met een GnRH-agonist of antagonist (chemische castratie) of eerdere bilaterale orchiëctomie (chirurgische castratie).
  8. PSA-niveau ≥1 ng/ml bij screening.
  9. Voldoende orgaanfunctieniveaus bij baselinebeoordeling.
  10. Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het afzien van spermadonatie en effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 4,5 maanden na de laatste dosis HS-20093 of 3 maanden na de laatste dosis van andere onderzoeksbehandelingen, afhankelijk van wat later is.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun hulpstoffen.
  2. Bijwerkingen van eerdere antitumortherapie zijn niet hersteld tot Graad ≤1 volgens CTCAE v5.0.
  3. Toediening van oestrogeen, progesteron of 5-alfa-reductaseremmers binnen 28 dagen vóór inclusie.
  4. Toediening van kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze anti-prostaatkanker- of PSA-verlagende effecten hebben binnen 14 dagen vóór inclusie.
  5. Grote chirurgie binnen 28 dagen vóór inclusie; palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen vóór inclusie; of traumatische kleine chirurgie binnen 7 dagen vóór inclusie.
  6. Pathologische fracturen op kritieke locaties, ruggenmergcompressie, enz., binnen de afgelopen 6 maanden.
  7. Niet-genezende wonden, onbehandelde fracturen of ernstige botschade als gevolg van gemetastaseerde ziekte.
  8. Slecht gecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
  9. Slikproblemen of andere aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie aanzienlijk beïnvloeden.
  10. Bekende centrale zenuwstelselmetastasen of primaire hersentumoren.
  11. Significante pericardiale, pleurale of peritoneale effusie die interventie vereist.
  12. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
  13. Matige tot ernstige longaandoening die de ademhalingsfunctie aanzienlijk beïnvloedt.
  14. Slecht gecontroleerde diabetes.
  15. Ernstige actieve infecties binnen 14 dagen vóór inclusie.
  16. Actieve hepatitis B, hepatitis C, HIV of immunodeficiëntieziekten.
  17. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór inclusie.
  18. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als potentieel van invloed op de studie wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Groep
Geneesmiddel: HS-20093 voor injectie
HS-20093 voor injectie.
Geneesmiddel: SHR3680 Tablet
SHR3680-tablet.
Geneesmiddel: Abirateronetablet
Abirateronetablet.
Experimenteel: Cohort 2 Groep
Geneesmiddel: SHR3680 Tablet
SHR3680-tablet.
Geneesmiddel: SHR2554 Tablet
SHR2554-tablet.
Geneesmiddel: Enzalutamide Tablet
Enzalutamide tablet.
Geneesmiddel: Darotamine Capsule
Darotamine capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort 1: 6-maanden ondetecteerbaar prostaat specifiek antigeen (PSA) percentage.
Tijdsspanne: 6 maanden.
6 maanden.
Cohort 2: Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) responspercentage.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Cohort 2: Bijwerkingen (AEs).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Cohort 2: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen.
Ongeveer 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Tijd tot progressie van Prostaat Specifiek Antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Tijd tot Volgende Symptomatische Skeletale Gebeurtenis (SSE).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Tijd tot Volgende Antineoplastische Therapie (TTNT).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Objectieve responsratio (ORR).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Cohort 1: Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Duur van respons (DoR).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR3680-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren