Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR3680, HS-20093 i SHR2554 u osób z rakiem prostaty

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Faza II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne oraz skuteczność tabletek HS-20093 lub SHR2554 w skojarzeniu z nowymi środkami hormonalnymi u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty

To jest faza II, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania HS-20093 lub SHR2554 w skojarzeniu z nowym środkiem hormonalnym (NHA) w zaawansowanym raku prostaty. Badanie obejmuje dwie kohorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xin Yao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badawczych oraz możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 80 lat (włącznie), mężczyzna.
  3. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni.
  5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, bez cech raka neuroendokrynnego lub raka drobnokomórkowego.
  6. Możliwość dostarczenia wystarczających próbek tkanki nowotworowej do retrospektywnego testowania genetycznego.
  7. Kontynuacja terapii deprywacji androgenów (ADT) przez cały okres badania, tj. ciągłe leczenie agonistą lub antagonistą GnRH (kastracja chemiczna) lub wcześniejsza obustronna orchidektomia (kastracja chirurgiczna).
  8. Poziom PSA ≥1 ng/ml przy badaniu przesiewowym.
  9. Odpowiednie poziomy funkcji narządów w ocenie wyjściowej.
  10. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na powstrzymanie od oddawania nasienia i stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 4,5 miesiąca po ostatniej dawce HS-20093 lub 3 miesięcy po ostatniej dawce innych badań, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek(-ki) lub ich składniki pomocnicze.
  2. Działania niepożądane z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do stopnia ≤1 według CTCAE v5.0.
  3. Podawanie estrogenów, progesteronu lub inhibitorów 5-alfa reduktazy w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  4. Podawanie leków ziołowych o znanym działaniu przeciw rakowi prostaty lub obniżającym PSA w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  5. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rejestracją; paliatywna radioterapia w ciągu 14 dni przed rejestracją; lub urazowy mały zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  6. Patologiczne złamania w krytycznych lokalizacjach, ucisk na rdzeń kręgowy itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Niegojące się rany, nieleczone złamania lub poważne uszkodzenia kości spowodowane chorobą przerzutową.
  8. Słabo kontrolowany ból związany z nowotworem.
  9. Dysfagia lub inne schorzenia znacząco wpływające na wchłanianie leku.
  10. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotne guzy mózgu.
  11. Znaczny wysięk osierdziowy, opłucnowy lub otrzewnowy wymagający interwencji.
  12. Cierpienia na ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
  13. Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc znacząco wpływająca na funkcję oddechową.
  14. Słabo kontrolowana cukrzyca.
  15. Poważne aktywne infekcje w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  16. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub choroby niedoboru odporności.
  17. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  18. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za potencjalnie wpływający na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kohorty 1
Lek: HS-20093 do iniekcji
HS-20093 do iniekcji.
Lek: Tabletka SHR3680
Tabletka SHR3680.
Lek: Tabletka Abirateronu
Tabletka abirateronu.
Eksperymentalny: Grupa Kohorty 2
Lek: Tabletka SHR3680
Tabletka SHR3680.
Lek: Tabletka SHR2554
Tabletka SHR2554.
Lek: Tabletka enzalutamidu
Tabletka enzalutamidu.
Lek: Kapsułki Darotaminy
Kapsułka Darotaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1: 6-miesięczny wskaźnik niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
6 miesięcy.
Kohorta 2: Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Około 2 lata.
Kohorta 2: Zdarzenia niepożądane (AEs).
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.
Kohorta 2: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Około 28 dni.
Około 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radiograficzne Przeżycie Wolne od Postępu Choroby (rPFS).
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.
Czas do progresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Około 2 lata.
Czas do kolejnego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE).
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Około 2 lata.
Czas do Następnej Terapii Antynowotworowej (TTNT).
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Około 2 lata.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.
Kohorta 1: Zdarzenia niepożądane (ZN).
Ramy czasowe: Ok. 2 lata.
Ok. 2 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Około 2 lata.
Czas trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR3680-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na HS-20093 do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj