Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR3680, HS-20093 och SHR2554 hos personer med prostatacancer

28 februari 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas II klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska egenskaperna och effekten av HS-20093- eller SHR2554-tabletter i kombination med nya hormonella läkemedel hos deltagare med metastaserad prostatacancer

Detta är en fas II, multicentrisk klinisk studie som undersöker HS-20093 eller SHR2554 i kombination med en ny hormonell substans (NHA) för avancerad prostatacancer. Studien omfattar två kohorter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xin Yao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Delta frivilligt i denna kliniska studie, förstå forskningsförfarandena och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18 till 80 år (inklusive), man.
  3. ECOG prestationsstatus 0 eller 1.
  4. Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor.
  5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatadenokarcinom, utan tecken på neuroendokrin karcinom eller småcellskarcinom.
  6. Kan tillhandahålla tillräckligt med tumörvävnadsprover för retrospektiv genetisk testning.
  7. Pågående androgen depriveringsbehandling (ADT) under hela studieperioden, dvs kontinuerlig behandling med GnRH-agonist eller antagonist (kemisk kastrering) eller tidigare bilateral orkiektomi (kirurgisk kastrering).
  8. PSA-nivå ≥1 ng/ml vid screening.
  9. Tillräcklig organfunktionsnivå vid baslinjeutvärdering.
  10. Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att avstå från spermodonation och använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret tills 4,5 månader efter den sista dosen av HS-20093 eller 3 månader efter den sista dosen av andra studibehandlingar, beroende på vilket som är senare.

Exklusionskriterier:

  1. Känd överkänslighet eller intolerans mot undersökningsläkemedlet/läkemedlen eller dessas hjälpämnen.
  2. Biverkningar från tidigare antineoplastisk behandling har inte återhämtat sig till grad ≤1 enligt CTCAE v5.0.
  3. Behandling med östrogen, progesteron eller 5-alfa-reduktashämmare inom 28 dagar före inkludering.
  4. Behandling med örtmedel kända för att ha antiprostatacancer- eller PSA-sänkande effekt inom 14 dagar före inkludering.
  5. Större kirurgi inom 28 dagar före inkludering; palliativ strålbehandling inom 14 dagar före inkludering; eller traumatisk mindre kirurgi inom 7 dagar före inkludering.
  6. Patologiska frakturer på kritiska platser, ryggmärgskompression etc. inom de senaste 6 månaderna.
  7. Icke-läkande sår, obehandlade frakturer eller allvarlig benskada till följd av metastatisk sjukdom.
  8. Dåligt kontrollerad tumörrelaterad smärta.
  9. Sväljsvårigheter eller andra tillstånd som signifikant påverkar läkemedelsabsorption.
  10. Kända centrala nervsystemmetastaser eller primära hjärntumörer.
  11. Signifikant perikardial, pleural eller peritonealt effusion som kräver intervention.
  12. Allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
  13. Medelsvår till svår lungsjukdom som signifikant påverkar respiratorisk funktion.
  14. Dåligt kontrollerad diabetes.
  15. Allvarlig aktiv infektion inom 14 dagar före inkludering.
  16. Aktiv hepatit B, hepatit C, HIV eller immundefektsjukdomar.
  17. Anamnes på annan malignitet inom 5 år före inkludering.
  18. Något annat tillstånd som bedöms av forskaren kunna påverka studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 Grupp
Läkemedel: HS-20093 för injektion
HS-20093 för injektion.
Läkemedel: SHR3680-tablett
SHR3680 tablett.
Läkemedel: Abiraterontablett
Abiraterontablett.
Experimentell: Kohort 2 Grupp
Läkemedel: SHR3680-tablett
SHR3680 tablett.
Läkemedel: SHR2554-tablett
SHR2554-tablett.
Läkemedel: Enzalutamidtablett
Enzalutamid tablett.
Läkemedel: Darotamine Kapsel
Darotaminekapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort 1: 6-månaders icke-detekterbar prostata-specifikt antigen (PSA)-frekvens.
Tidsram: 6 månader.
6 månader.
Kohort 2: Prostate Specific Antigen (PSA) svarsfrekvens.
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Kohort 2: Biverkningar (AE).
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Kohort 2: Dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Cirka 28 dagar.
Cirka 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Tid till prostataspecifikt antigen (PSA) progression.
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Tid till nästa symtomatiskt skelettrelaterat händelse (SSE).
Tidsram: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Tid till nästa antineoplastisk terapi (TTNT).
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Objektiv responsfrekvens (ORR).
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Kohort 1: Biverkningar (AEs).
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Varaktighet av svar (DoR).
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Övergripande överlevnad (OS).
Tidsram: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR3680-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera