Исследование препаратов SHR3680, HS-20093 и SHR2554 у пациентов с раком предстательной железы

Критерии включения:

1. Добровольное участие в данном клиническом исследовании, понимание процедур исследования и возможность предоставить письменное информированное согласие.
2. Возраст от 18 до 80 лет (включительно), мужской пол.
3. Статус активности по шкале ECOG 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
5. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без признаков нейроэндокринной карциномы или мелкоклеточной карциномы.
6. Возможность предоставить достаточные образцы опухолевой ткани для ретроспективного генетического тестирования.
7. Продолжающаяся андроген-депривационная терапия (АДТ) на протяжении всего периода исследования, т.е. непрерывное лечение агонистом или антагонистом ГнРГ (химическая кастрация) или предшествующая двусторонняя орхиэктомия (хирургическая кастрация).
8. Уровень ПСА ≥1 нг/мл при скрининге.
9. Адекватные уровни функции органов при базовой оценке.
10. Мужчины-участники с партнершами детородного потенциала должны согласиться воздерживаться от донорства спермы и использовать эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 4,5 месяцев после последней дозы HS-20093 или 3 месяцев после последней дозы других исследуемых препаратов, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата(ов) или их вспомогательных веществ.
2. Неблагоприятные события от предыдущей противоопухолевой терапии не восстановились до степени ≤1 по CTCAE v5.0.
3. Прием эстрогенов, прогестерона или ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение 28 дней до включения в исследование.
4. Прием растительных препаратов, известных своим воздействием против рака простаты или снижением уровня ПСА, в течение 14 дней до включения в исследование.
5. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до включения; паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней до включения; или травматичное малое хирургическое вмешательство в течение 7 дней до включения.
6. Патологические переломы в критических локализациях, компрессия спинного мозга и т.д. в течение последних 6 месяцев.
7. Незаживающие раны, нелеченные переломы или тяжелое поражение костей вследствие метастатического заболевания.
8. Плохо контролируемая боль, связанная с опухолью.
9. Дисфагия или другие состояния, существенно влияющие на всасывание препарата.
10. Известные метастазы в центральной нервной системе или первичные опухоли головного мозга.
11. Значительный перикардиальный, плевральный или перитонеальный выпот, требующий вмешательства.
12. Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
13. Умеренное или тяжелое заболевание легких, существенно влияющее на дыхательную функцию.
14. Плохо контролируемый сахарный диабет.
15. Серьезные активные инфекции в течение 14 дней до включения в исследование.
16. Активный гепатит B, гепатит C, ВИЧ или иммунодефицитные заболевания.
17. Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может потенциально повлиять на исследование.