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전립선암 환자를 대상으로 한 SHR3680, HS-20093 및 SHR2554 연구

2026년 2월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

전립선암 전이 환자에서 HS-20093 또는 SHR2554 정제를 새로운 호르몬 제제와 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상시험

이것은 진행성 전립선암을 대상으로 HS-20093 또는 SHR2554를 Novel Hormonal Agent(NHA)와 병용 투여하는 2상, 다기관 임상 연구입니다. 이 시험은 두 개의 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

218

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hongqian Guo
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xin Yao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 만 18세에서 80세(포함) 사이의 남성.
  3. ECOG Performance Status 0 또는 1.
  4. 예상 생존 기간 ≥12주.
  5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암으로, 신경내분비암 또는 소세포암의 특징이 없어야 합니다.
  6. 후향적 유전자 검사를 위한 충분한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
  7. 연구 기간 동안 지속되는 안드로겐 차단 요법(ADT), 즉 GnRH 작용제 또는 길항제(화학적 거세)의 지속적 치료 또는 이전 양측 고환 절제술(외과적 거세).
  8. 선별 시 PSA 수치 ≥1 ng/ml.
  9. 기초 평가 시 적절한 장기 기능 수준.
  10. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 서면 동의서 서명 시점부터 HS-20093 최종 투여 후 4.5개월 또는 다른 연구 치료 최종 투여 후 3개월 중 더 늦은 시점까지 정자 기증을 금지하고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 불내성.
  2. 이전 항종양 치료로 인한 이상반응이 CTCAE v5.0 기준 등급 ≤1으로 회복되지 않음.
  3. 등록 28일 이내에 에스트로겐, 프로게스테론 또는 5-알파 환원효소 억제제 투여.
  4. 등록 14일 이내에 항전립선암 또는 PSA 강하 효과가 알려진 한약제 투여.
  5. 등록 28일 이내 주요 수술; 등록 14일 이내 고식적 방사선 치료; 또는 등록 7일 이내 외상성 경미한 수술.
  6. 최근 6개월 이내 중요 부위의 병리학적 골절, 척수 압박 등.
  7. 치유되지 않은 상처, 치료되지 않은 골절 또는 전이성 질환으로 인한 심한 골 손상.
  8. 조절되지 않는 종양 관련 통증.
  9. 연하곤란 또는 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 기타 상태.
  10. 알려진 중추신경계 전이 또는 원발성 뇌종양.
  11. 중재가 필요한 중대한 심막, 흉막 또는 복막 삼출액.
  12. 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  13. 호흡 기능에 중대한 영향을 미치는 중등도 이상의 폐질환.
  14. 조절되지 않는 당뇨병.
  15. 등록 14일 이내 중증 활동성 감염.
  16. 활동성 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 면역결핍 질환.
  17. 등록 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
  18. 연구자가 연구에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 그룹
의약품: 주사용 HS-20093
주사용 HS-20093.
의약품: SHR3680 정제
SHR3680 정제.
의약품: 아비라테론 정
아비라테론 정(Abitaterone tablet).
실험적: 코호트 2 그룹
의약품: SHR3680 정제
SHR3680 정제.
의약품: SHR2554 정제
SHR2554 정제.
의약품: 엔잘루타미드 정
엔자루타미드 정
의약품: 다로타민 캡슐
다로타민 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1: 6개월 동안 검출되지 않은 전립선 특이 항원(PSA) 비율.
기간: 6개월.
6개월.
코호트 2: 전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 약 2년.
약 2년.
코호트 2: 이상사례(AEs).
기간: 약 2년.
약 2년.
코호트 2: 용량 제한 독성(DLT).
기간: 약 28일.
약 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선학적 무진행 생존률 (rPFS)
기간: 약 2년.
약 2년.
전립선특이항원(PSA) 진행 시간
기간: 약 2년.
약 2년.
증상성 골격계 사건(SSE) 발생까지의 시간
기간: 약 2년.
약 2년.
차기 항암 치료까지의 시간 (TTNT).
기간: 약 2년.
약 2년.
객관적 반응률 (ORR).
기간: 약 2년.
약 2년.
코호트 1: 이상사례(AE).
기간: 약 2년.
약 2년.
질병 통제율 (DCR).
기간: 약 2년.
약 2년.
반응 지속 기간 (DoR).
기간: 약 2년.
약 2년.
전체 생존율(OS).
기간: 약 2년.
약 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR3680-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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