Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravků SHR3680, HS-20093 a SHR2554 u pacientů s karcinomem prostaty

28. února 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze II klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a účinnosti tablet HS-20093 nebo SHR2554 v kombinaci s novými hormonálními látkami u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty

Toto je klinická studie fáze II s více centry, která zkoumá kombinaci HS-20093 nebo SHR2554 s novým hormonálním léčivem (NHA) u pokročilého karcinomu prostaty. Studie zahrnuje dvě kohorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
          • Hongqian Guo
          • Telefonní číslo: 025-68182869
          • E-mail: gymwpi@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Yao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dobrovolně se účastní této klinické studie, rozumí výzkumným postupům a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 až 80 let (včetně), mužské pohlaví.
  3. ECOG performance status 0 nebo 1.
  4. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez známek neuroendokrinního karcinomu nebo karcinomu malých buněk.
  6. Schopnost poskytnout dostatečné vzorky nádorové tkáně pro retrospektivní genetické testování.
  7. Pokračující androgenní deprivační terapie (ADT) po celou dobu studie, tj. kontinuální léčba agonistou nebo antagonistou GnRH (chemická kastrace) nebo předchozí bilaterální orchidektomie (chirurgická kastrace).
  8. Hladina PSA ≥1 ng/ml při screeningu.
  9. Dostatečné úrovně funkce orgánů při výchozím hodnocení.
  10. Mužští účastníci s partnerkami plodného věku musí souhlasit s abstinencí od dárcovství spermií a používat účinnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu až do 4,5 měsíce po poslední dávce HS-20093 nebo 3 měsíce po poslední dávce jiných studijních léčeb, podle toho, co nastane později.

Kriteria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo intolerance na zkoumaný léčivý přípravek nebo jeho pomocné látky.
  2. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby se neobnovily na stupeň ≤1 podle CTCAE v5.0.
  3. Podávání estrogenů, progesteronu nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy do 28 dnů před zařazením do studie.
  4. Podávání bylinných léčiv známých svými protinádorovými účinky na prostatu nebo účinky na snížení PSA do 14 dnů před zařazením do studie.
  5. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením; paliativní radioterapie do 14 dnů před zařazením; nebo traumatický menší chirurgický zákrok do 7 dnů před zařazením.
  6. Patologické zlomeniny v kritických lokalizacích, komprese míchy atd. v posledních 6 měsících.
  7. Nezacelené rány, neléčené zlomeniny nebo závažné poškození kostí v důsledku metastatického onemocnění.
  8. Špatně kontrolovaná bolest související s nádorem.
  9. Dysfagie nebo jiné stavy významně ovlivňující vstřebávání léčiv.
  10. Známé metastázy v centrálním nervovém systému nebo primární nádory mozku.
  11. Významný perikardiální, pleurální nebo peritoneální výpotek vyžadující intervenci.
  12. Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  13. Středně těžké až těžké plicní onemocnění významně ovlivňující respirační funkci.
  14. Špatně kontrolovaný diabetes.
  15. Závažné aktivní infekce do 14 dnů před zařazením do studie.
  16. Aktivní hepatitida B, hepatitida C, HIV nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti.
  17. Anamnéza jiných malignit do 5 let před zařazením do studie.
  18. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může potenciálně ovlivnit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kohorty 1
Lék: HS-20093 injekční prášek
HS-20093 pro injekční podání.
Lék: Tableta SHR3680
Tableta SHR3680.
Lék: Abirateron tableta
Abirateron tableta.
Experimentální: Kohorta 2 Skupina
Lék: Tableta SHR3680
Tableta SHR3680.
Lék: Tableta SHR2554
Tableta SHR2554.
Lék: Tableta Enzalutamidu
Tableta enzalutamidu.
Lék: Tobolky Darotamin
Tobolka darotaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta 1: 6měsíční míra nedetekovatelného antigenu specifického pro prostatu (PSA).
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.
Kohorta 2: Míra odpovědi na specifický prostatický antigen (PSA).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Přibližně 2 roky.
Kohorta 2: Nežádoucí účinky (AEs).
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Kohorta 2: Omezení toxicity dávky (DLT).
Časové okno: Přibližně 28 dní.
Přibližně 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenologické přežití bez progrese (rPFS).
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Čas do další symptomatické skeletální příhody (SSE).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Přibližně 2 roky.
Čas do další antineoplastické terapie (TTNT).
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Přibližně 2 roky.
Kohorta 1: Nežádoucí události (AE).
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Doba trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Přibližně 2 roky.
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR3680-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-20093 injekční prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit