Une étude du SHR3680, du HS-20093 et du SHR2554 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate

Critères d'inclusion :

1. Participer volontairement à cette étude clinique, comprendre les procédures de recherche et être capable de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Âgé de 18 à 80 ans (inclus), de sexe masculin.
3. État de performance ECOG de 0 ou 1.
4. Temps de survie prévu ≥ 12 semaines.
5. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans caractéristiques de carcinome neuroendocrinien ou de carcinome à petites cellules.
6. Capable de fournir des échantillons de tissu tumoral suffisants pour des tests génétiques rétrospectifs.
7. Thérapie de privation androgénique (ADT) en cours pendant toute la durée de l'étude, c'est-à-dire traitement continu par un agoniste ou antagoniste de la GnRH (castration chimique) ou orchidectomie bilatérale antérieure (castration chirurgicale).
8. Taux de PSA ≥ 1 ng/ml au dépistage.
9. Niveaux de fonction organique adéquats lors de l'évaluation initiale.
10. Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de don de sperme et d'utiliser une contraception efficace dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 4,5 mois après la dernière dose de HS-20093 ou 3 mois après la dernière dose des autres traitements de l'étude, selon la période la plus longue.

Critères d'exclusion :

1. Hypersensibilité ou intolérance connue au(x) médicament(s) investigational(s) ou à leurs excipients.
2. Les événements indésirables des traitements antitumoraux antérieurs ne sont pas revenus au grade ≤ 1 selon CTCAE v5.0.
3. Administration d'œstrogènes, de progestérone ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 28 jours précédant l'inclusion.
4. Administration de médicaments à base de plantes connus pour avoir des effets anti-cancer de la prostate ou abaissant le PSA dans les 14 jours précédant l'inclusion.
5. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inclusion ; radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant l'inclusion ; ou chirurgie mineure traumatique dans les 7 jours précédant l'inclusion.
6. Fractures pathologiques à des emplacements critiques, compression médullaire, etc., dans les 6 derniers mois.
7. Plaies non cicatrisées, fractures non traitées ou dommages osseux graves dus à une maladie métastatique.
8. Douleur liée à la tumeur mal contrôlée.
9. Dysphagie ou autres conditions affectant significativement l'absorption du médicament.
10. Métastases connues du système nerveux central ou tumeurs cérébrales primaires.
11. Épanchement péricardique, pleural ou péritonéal significatif nécessitant une intervention.
12. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
13. Maladie pulmonaire modérée à sévère affectant significativement la fonction respiratoire.
14. Diabète mal contrôlé.
15. Infections actives graves dans les 14 jours précédant l'inclusion.
16. Hépatite B active, hépatite C, VIH ou maladies d'immunodéficience.
17. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inclusion.
18. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme pouvant potentiellement affecter l'étude.