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Eine Studie zu SHR3680, HS-20093 und SHR2554 bei Patienten mit Prostatakrebs

28. Februar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von HS-20093- oder SHR2554-Tabletten in Kombination mit neuartigen Hormonpräparaten bei Teilnehmern mit metastasierendem Prostatakrebs

Dies ist eine multizentrische klinische Studie der Phase II, in der HS-20093 oder SHR2554 in Kombination mit einem neuartigen Hormonmittel (NHA) für fortgeschrittenen Prostatakrebs untersucht wird. Die Studie umfasst zwei Kohorten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xin Yao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Forschungsabläufe und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), männlich.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom ohne Merkmale eines neuroendokrinen Karzinoms oder kleinzelligen Karzinoms.
  6. Ausreichende Tumorproben für retrospektive Gentests verfügbar.
  7. Fortlaufende Androgendeprivationstherapie (ADT) während der gesamten Studienphase, d.h. kontinuierliche Behandlung mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (chemische Kastration) oder vorherige bilaterale Orchiektomie (chirurgische Kastration).
  8. PSA-Wert ≥1 ng/ml beim Screening.
  9. Ausreichende Organfunktion bei der Basisbewertung.
  10. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4,5 Monate nach der letzten Dosis HS-20093 oder 3 Monate nach der letzten Dosis anderer Studienbehandlungen, je nachdem, was später ist, auf Samenspende verzichten und wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem/den Prüfpräparat(en) oder deren Hilfsstoffen.
  2. Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapie haben sich nicht auf Grad ≤1 nach CTCAE v5.0 zurückgebildet.
  3. Verabreichung von Östrogen, Progesteron oder 5-alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter anti-Prostatakrebs- oder PSA-senkender Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung; palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung; oder traumatische kleinere Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Pathologische Frakturen an kritischen Stellen, Rückenmarkskompression etc. innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Nicht heilende Wunden, unbehandelte Frakturen oder schwere Knochenschäden durch metastasierte Erkrankung.
  8. Schlecht kontrollierte tumorassozierte Schmerzen.
  9. Schluckstörungen oder andere Zustände, die die Arzneimittelaufnahme erheblich beeinträchtigen.
  10. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem oder primäre Hirntumore.
  11. Signifikante Perikard-, Pleura- oder Peritonealergüsse, die interventionell behandelt werden müssen.
  12. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  13. Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Atemfunktion erheblich beeinträchtigen.
  14. Schlecht eingestellter Diabetes.
  15. Schwerwiegende aktive Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  16. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Immundefizienzerkrankungen.
  17. Anamnese anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
  18. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studie potenziell beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Gruppe
Arzneimittel: HS-20093 zur Injektion
HS-20093 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR3680-Tablette
SHR3680-Tablette.
Arzneimittel: Abirateron-Tablette
Abirateron-Tablette.
Experimental: Kohorte 2 Gruppe
Arzneimittel: SHR3680-Tablette
SHR3680-Tablette.
Arzneimittel: SHR2554-Tablette
SHR2554-Tablette.
Arzneimittel: Enzalutamide-Tablette
Enzalutamid-Tablette.
Arzneimittel: Darotamin-Kapsel
Darotamin-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1: 6-Monats-Rate für nicht nachweisbares Prostata-spezifisches Antigen (PSA).
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.
Kohorte 2: Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Ansprechrate.
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Kohorte 2: Nebenwirkungen (NW).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Kohorte 2: Dosislimitierende Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Etwa 28 Tage.
Etwa 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Zeit bis zum Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Progress.
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Zeit bis zum nächsten symptomatischen Skelettereignis (SSE).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Zeit bis zur nächsten antineoplastischen Therapie (TTNT).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Kohorte 1: Unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DKR).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3680-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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