Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de SHR3680, HS-20093 y SHR2554 en sujetos con cáncer de próstata

28 de febrero de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un Estudio Clínico de Fase II para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Características Farmacocinéticas y Eficacia de las Tabletas HS-20093 o SHR2554 en Combinación con Nuevos Agentes Hormonales en Participantes con Cáncer de Próstata Metastásico

Este es un estudio clínico multicéntrico de fase II que investiga HS-20093 o SHR2554 en combinación con un Agente Hormonal Nuevo (NHA) para el cáncer de próstata avanzado. El ensayo consta de dos cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongqian Guo
        • Contacto:
          • Hongqian Guo
          • Número de teléfono: 025-68182869
          • Correo electrónico: gymwpi@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Yao
        • Contacto:
          • Xin Yao
          • Número de teléfono: 2131 022-23340123
          • Correo electrónico: yaoxin@tjmuch.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en este estudio clínico, comprender los procedimientos de investigación y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Edad entre 18 y 80 años (inclusive), varón.
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  4. Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas.
  5. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente, sin características de carcinoma neuroendocrino o carcinoma de células pequeñas.
  6. Capaz de proporcionar muestras suficientes de tejido tumoral para pruebas genéticas retrospectivas.
  7. Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso durante todo el período de estudio, es decir, tratamiento continuo con un agonista o antagonista de GnRH (castración química) o orquiectomía bilateral previa (castración quirúrgica).
  8. Nivel de PSA ≥1 ng/ml en el cribado.
  9. Niveles adecuados de función orgánica en la evaluación basal.
  10. Los participantes varones con parejas femeninas en edad fértil deben acordar abstenerse de donar esperma y usar anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 4,5 meses después de la última dosis de HS-20093 o 3 meses después de la última dosis de otros tratamientos del estudio, lo que ocurra más tarde.

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o intolerancia conocida al/los fármaco(s) en investigación o sus excipientes.
  2. Los eventos adversos de terapias antitumorales previas no se han recuperado a Grado ≤1 según CTCAE v5.0.
  3. Administración de estrógenos, progesterona o inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de los 28 días previos a la inscripción.
  4. Administración de medicamentos herbarios conocidos por tener efectos anti-cáncer de próstata o reductores de PSA dentro de los 14 días previos a la inscripción.
  5. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la inscripción; radioterapia paliativa dentro de los 14 días previos a la inscripción; o cirugía menor traumática dentro de los 7 días previos a la inscripción.
  6. Fracturas patológicas en ubicaciones críticas, compresión medular, etc., dentro de los últimos 6 meses.
  7. Heridas no cicatrizadas, fracturas no tratadas o daño óseo severo debido a enfermedad metastásica.
  8. Dolor relacionado con el tumor mal controlado.
  9. Disfagia u otras condiciones que afecten significativamente la absorción del fármaco.
  10. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central o tumores cerebrales primarios.
  11. Derrame pericárdico, pleural o peritoneal significativo que requiera intervención.
  12. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
  13. Enfermedad pulmonar moderada a grave que afecte significativamente la función respiratoria.
  14. Diabetes mal controlada.
  15. Infecciones activas graves dentro de los 14 días previos a la inscripción.
  16. Hepatitis B activa, Hepatitis C, VIH o enfermedades de inmunodeficiencia.
  17. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la inscripción.
  18. Cualquier otra condición considerada por el investigador que pueda afectar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Cohorte 1
Droga: HS-20093 para Inyección
HS-20093 para inyección.
Droga: Comprimido SHR3680
Comprimido SHR3680.
Droga: Comprimido de Abiraterona
Comprimido de abiraterona.
Experimental: Grupo 2 de Cohortes
Droga: Comprimido SHR3680
Comprimido SHR3680.
Droga: Comprimido SHR2554
Comprimido SHR2554.
Droga: Comprimido de Enzalutamida
Comprimido de enzalutamida.
Droga: Cápsula de Darotamina
Cápsula de Darotamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Tasa de Antígeno Prostático Específico (PSA) indetectable a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.
Cohorte 2: Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Cohorte 2: Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Cohorte 2: Toxicidad limitante de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Alrededor de 28 días.
Alrededor de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años.
Alrededor de 2 años.
Tiempo hasta el próximo evento esquelético sintomático (SSE).
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años.
Alrededor de 2 años.
Tiempo hasta la Próxima Terapia Antineoplásica (TTNT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Cohorte 1: Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Tasa de control de la enfermedad (DCR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Supervivencia Global (SG).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR3680-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir