Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR3680, HS-20093 og SHR2554 hos personer med prostatakræft

28. februar 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og effekt af HS-20093 eller SHR2554 tabletter i kombination med nye hormonelle midler hos deltagere med metastatisk prostatakræft

Dette er en fase II, multicentrisk klinisk undersøgelse, der undersøger HS-20093 eller SHR2554 i kombination med et nyt hormonelt middel (NHA) til behandling af fremskreden prostatakræft. Forsøget omfatter to kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongqian Guo
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Yao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at afgive skriftlig informeret samtykke.
  2. Alder 18 til 80 år (inklusive), mand.
  3. ECOG performance status på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelses tid ≥12 uger.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatadenokarcinom, uden tegn på neuroendokrint karcinom eller småcellet karcinom.
  6. I stand til at tilvejebringe tilstrækkelige vævsprøver fra tumor til retrospektiv genetisk testning.
  7. Løbende androgenundertrykkende terapi (ADT) gennem hele undersøgelsesperioden, dvs. kontinuerlig behandling med GnRH-agonist eller antagonist (kemisk kastration) eller tidligere bilateral orkiektomi (kirurgisk kastration).
  8. PSA-niveau ≥1 ng/ml ved screening.
  9. Tilstrækkelige organfunktionsniveauer ved baselinevurdering.
  10. Mandlige deltagere med fertile kvindelige partnere skal acceptere at afstå fra sæddonation og anvende effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring indtil 4,5 måneder efter sidste dosis af HS-20093 eller 3 måneder efter sidste dosis af anden undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der er senest.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller intolerance overfor undersøgelseslægemidlet(ler) eller deres hjælpestoffer.
  2. Bivirkninger fra tidligere antikraeftbehandling er ikke tilbagegået til grad ≤1 ifølge CTCAE v5.0.
  3. Givning af østrogen, progesteron eller 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 28 dage før inddeling.
  4. Givning af urtemedicin kendt for at have anti-prostatakræft eller PSA-sænkende effekter inden for 14 dage før inddeling.
  5. Større kirurgi inden for 28 dage før inddeling; palliativ strålebehandling inden for 14 dage før inddeling; eller traumatisk mindre kirurgi inden for 7 dage før inddeling.
  6. Patologiske frakturer på kritiske lokalisationer, rygmarvskompression etc. inden for de seneste 6 måneder.
  7. Ikke-helede sår, ubehandlede frakturer eller alvorligt knogleskade forårsaget af metastatisk sygdom.
  8. Dårligt kontrolleret tumorrelateret smerte.
  9. Synkebesvær eller andre tilstande der signifikant påvirker lægemiddelabsorption.
  10. Kendt centralnervesystemmetastaser eller primære hjernetumorer.
  11. Signifikant pericardial, pleural eller peritoneald effusion der kræver intervention.
  12. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  13. Moderat til svær lungesygdom der signifikant påvirker respirationsfunktion.
  14. Dårligt kontrolleret diabetes.
  15. Alvorlige aktive infektioner inden for 14 dage før inddeling.
  16. Aktiv hepatitis B, hepatitis C, HIV eller immundefekt sygdomme.
  17. Historie med andre maligniteter inden for 5 år før inddeling.
  18. Enhver anden tilstand som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe
Medicin: HS-20093 til injektion
HS-20093 til injektion.
Medicin: SHR3680-tablet
SHR3680 tablet.
Medicin: Abirateronetablet
Abirateronetablet.
Eksperimentel: Kohorte 2 Gruppe
Medicin: SHR3680-tablet
SHR3680 tablet.
Medicin: SHR2554-tablet
SHR2554 tablet.
Medicin: Enzalutamide tablet
Enzalutamid tablet.
Medicin: Darotamine Kapsel
Darotaminkapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1: 6-måneders ikke-påviselig prostataspecifikt antigen (PSA) rate.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Kohorte 2: Prostate Specific Antigen (PSA) responsrate.
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Kohorte 2: Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Kohorte 2: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Cirka 28 dage.
Cirka 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Tid til fremgang i prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Tid til næste symptomatiske skeletbegivenhed (SSE).
Tidsramme: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Tid til næste antineoplastisk terapi (TTNT).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Kohorte 1: Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Sygdomskontrollate (DCR).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Omkring 2 år.
Omkring 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3680-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HS-20093 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner