過体重または肥満を対象とした Zovaglutide の第 3 相臨床試験 (HORIZON-1)
2026年7月31日 更新者：Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較による第3相試験：過体重または肥満の成人におけるZovaglutideの有効性と安全性の評価
本研究では、肥満／過体重の被験者におけるZovaglutideの52週間治療後のベースラインからの体重変化率およびベースラインから5％以上の体重減少を達成した被験者の割合を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
755
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Anhui
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Xuancheng、Anhui、中国、242099
- Xuancheng People's Hospital
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Beijiing
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Beijing、Beijiing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730099
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国、516008
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056002
- Handan First Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiangzhuang、Hebei、中国、050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国、473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国、473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
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Sanmenxia、Henan、中国、472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Wuhan No.3 Hospital
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Yichang、Hubei、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
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Yichang、Hubei、中国、443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415003
- The First People's Hospital of Changde
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Central Hospital
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Yueyang、Hunan、中国、414022
- Yueyang People's Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国、412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Jiangning Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130011
- Jilin Province FAW General Hospital
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Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国、121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Zibo、Shandong、中国、255036
- Zibo Central Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255400
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国、48006
- Jincheng General Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yanan、Shanxi、中国、712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Yuncheng、Shanxi、中国、44099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 1. ICF署名時に18歳以上75歳以下の男性または女性被験者。
2. スクリーニング時及び無作為化前のBMIは以下の基準のいずれかを満たすこと：
- 併存疾患の有無に関わらずBMI≧28kg/m²；
- BMI≧24kg/m²かつ＜28kg/m²で、以下の併存疾患のいずれか1つ以上を有する：糖尿病前症、高血圧、脂質異常症、脂肪肝疾患、過体重による閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または荷重関節痛。
- 3. スクリーニング及び無作為化前3ヶ月以内の食事及び運動のみによる体重変化が5％を超えないこと。
除外基準：
- 1. 単遺伝子変異、その他の疾患、または薬剤による肥満と過去に診断された者。
- 2. 過去に糖尿病と診断された者；またはスクリーニング時HbA1c≧6.5％または空腹時血糖値≧7.0mmol/L。
- 3. スクリーニング前3ヶ月以内に体重に影響を与える薬剤または治療を使用した者。
- 4. 急性または慢性膵炎、または膵損傷の既往歴。
- 5. 個人または家族歴に甲状腺髄様癌（MTC）または2型多発性内分泌腫瘍症（MEN2）の既往歴。
- 6. うつ病／不安障害の既往歴、または中等度から重度の不安／抑うつ状態の既往診断、または重度の精神疾患の既往歴；
- 7. スクリーニング時のPHQ-9スケールスコアが≧15；
- 8. スクリーニング時のC-SSRS質問票における自殺念慮の回答が「カテゴリー4または5」、または自殺行動に関する質問で「はい」の回答があった者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾバグルチド 用量1
皮下投与（SC）、4週間ごと
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皮下投与（SC）、4週間ごと
他の名前：
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実験的：ゾバグルチド 用量2
皮下投与（SC）、4週間ごと
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皮下投与（SC）、4週間ごと（Q4W）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下投与（SC）、4週間ごと（Q4W）
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皮下投与（SC）、4週間毎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重変化(%)
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
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ベースライン（0週）から52週まで
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被験者のうち5％以上の体重減少を達成した者の割合
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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対象者の10％以上の体重減少を達成した割合
時間枠：週52
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週52
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15％以上の体重減少を達成した被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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被験者のうち20％以上の体重減少を達成した者の割合。
時間枠：52週目
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52週目
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体重変化（kg）
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
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ベースライン（0週）から52週まで
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BMIの変化（kg/m²）
時間枠：ベースライン（0週目）から52週目まで
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ベースライン（0週目）から52週目まで
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ウエスト周囲径の変化（cm）
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
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ベースライン（0週）から52週まで
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ヒップ周囲長の変化（cm）
時間枠：ベースライン（週0）から週52まで
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ベースライン（週0）から週52まで
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治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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ベースライン（0週）から56週まで
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から56週目
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ベースライン（0週目）から56週目
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抗薬物抗体（ADA）の陽性率。
時間枠：ベースライン（週0）から週56
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ベースライン（週0）から週56
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中和抗体（Nab）陽性率
時間枠：ベースライン（0週）から56週
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ベースライン（0週）から56週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linong Ji, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2027年5月29日
研究の完了 (推定)
2027年6月26日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。