En fase 3-studie av Zovaglutide hos personer med overvekt eller fedme (HORIZON-1)
31. juli 2026 oppdatert av: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
En multicentrisk, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, parallellgruppefase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Zovaglutide hos voksne med overvekt eller fedme.
Denne studien vil evaluere prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet og andelen deltakere som oppnår ≥ 5 % vekttap fra utgangspunktet etter 52 ukers behandling med Zovaglutide hos deltakere med overvekt/fedme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
755
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kina, 242099
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijiing
-
Beijing, Beijiing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan No.3 Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina, 48006
- Jincheng General Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yanan, Shanxi, Kina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 44099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år og ≤75 år ved signering av ICF.
2. Ved screening og før randomisering må BMI oppfylle ett av følgende kriterier:
- BMI ≥28 kg/m² uavhengig av komorbiditeter;
- BMI ≥24 kg/m² og <28 kg/m², med minst én av følgende komorbiditeter: prediabetes, hypertensjon, dyslipidemi, fettleversykdom, obstruktiv søvnapné på grunn av overvekt, eller vektbærende leddsmerter.
- 3. Vektendring på grunn av kosthold og trening alene innen 3 måneder før screening og randomisering oversteg ikke 5%.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Tidligere diagnostisert fedme forårsaket av monogene mutasjoner, andre sykdommer eller medisiner.
- 2. Tidligere diagnose av diabetes; eller HbA1c ≥ 6,5% eller faste blodglukose ≥ 7,0 mmol/L ved screening.
- 3. Bruk av medisiner eller behandlinger som påvirker vekten innen 3 måneder før screening.
- 4. Tidligere akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, eller pankreasskade.
- 5. Tidligere medullær tyreoideakreft (MTC) eller type 2 multippel endokrin neoplasi (MEN2) i egen eller familiehistorie.
- 6. Tidligere depresjon/angstlidelse, eller tidligere diagnose av moderat til alvorlig angst/depresjon, eller historie med alvorlige psykiske lidelser;
- 7. PHQ-9 skåre er ≥ 15 ved screening;
- 8. Screening C-SSRS spørreskjema selvmordstanker respons av "Kategori 4 eller 5", eller noen "ja" respons på spørsmål om suicidal atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zovaglutide dose 1
administrert subkutant (SC), Q4W
|
administrert subkutant (SC), Q4W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zovaglutid dose 2
administrert subkutant (SC), Q4W
|
administrert subkutant (SC), Q4U
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert subkutant (SC), Q4W
|
administrert subkutant (SC), Q4W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt(%)
Tidsramme: fra baseline (uke 0) til uke 52
|
fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥ 5 % vektreduksjon
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår ≥10 % vektreduksjon
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥15% vektreduksjon.
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥20 % vektreduksjon.
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 52
|
Baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i KMI (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 52
|
Baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 52
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 52
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 52
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 56
|
Baseline (uke 0) til uke 56
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 56
|
Baseline (uke 0) til uke 56
|
|
Positiv rate av anti-legemiddel-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 56
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 56
|
|
Positiv rate for nøytraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 56
|
Baseline (uke 0) til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJQL-ZT002-3001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .