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과체중 또는 비만 환자를 대상으로 Zovaglutide의 3상 임상시험 (HORIZON-1)

2025년 12월 17일 업데이트: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

과체중 또는 비만 성인을 대상으로 Zovaglutide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군 3상 연구

이 연구는 과체중/비만 환자를 대상으로 Zovaglutide 치료 52주 후 기준 체중 대비 체중 변화 백분율과 기준 대비 체중 감량 ≥5%를 달성한 피험자 비율을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

744

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, 중국, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Jinyang Wang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Jianmin Ran, Doctor
          • 전화번호: 86-20-61883706
          • 이메일: ranjm@163.com
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, 중국, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, 중국, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, 중국, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, 중국, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, 중국, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414022
        • YueYang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Dijun Zhou, Doctor
          • 전화번호: 86-730-8725393
          • 이메일: z121300@126.com
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Lihua Zhou, Doctor
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, 중국, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. ICF 서명 당시 만 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성 피험자.

  • 2. 선별 및 무작위 배정 전 BMI가 다음 기준 중 하나를 충족해야 함:

    1. 동반 질환 여부와 관계없이 BMI ≥28kg/m²;
    2. BMI ≥24 kg/m² 및 <28 kg/m² 이면서 다음 동반 질환 중 적어도 하나를 보유: 당뇨병 전단계, 고혈압, 이상지질혈증, 지방간 질환, 과체중으로 인한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 또는 체중 부하 관절 통증.
  • 3. 선별 및 무작위 배정 전 3개월 이내 식이 및 운동만으로 인한 체중 변화가 5%를 초과하지 않음.

제외 기준:

  • 1. 단일 유전자 변이, 기타 질환 또는 약물로 인해 발생한 비만 이전 진단.
  • 2. 당뇨병 이전 진단; 또는 선별 시 HbA1c ≥ 6.5% 또는 공복 혈당 ≥ 7.0 mmol/L.
  • 3. 선별 전 3개월 이내 체중에 영향을 미치는 약물 또는 치료 사용.
  • 4. 급성 또는 만성 췌장염, 또는 췌장 손상 병력.
  • 5. 개인 또는 가족력에서 갑상선 수질암(MTC) 또는 2형 다발성 내분비 neoplasia(MEN2) 병력.
  • 6. 우울증/불안 장애 병력, 또는 중등도-중증 불안/우울 상태 이전 진단, 또는 중증 정신 질환 병력;
  • 7. 선별 시 PHQ-9 척도 점수 ≥ 15;
  • 8. 선별 C-SSRS 설문지 자살 사고 응답이 "범주 4 또는 5"이거나 자살 행동 질문에 "예" 응답.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조바글루타이드 용량 1
피하 주사(SC), 4주마다(Q4W)
의약품: 조바글루타이드 용량 1
피하 주사(SC), 4주마다 1회
다른 이름들:
  • ZT002 주사액
실험적: 조바글루타이드 복용량 2
피하 주사(SC), 4주 간격(Q4W)
의약품: 조바글루타이드 용량 2
피하 주사(SC), 4주마다(Q4W)
다른 이름들:
  • ZT002 주사액
위약 비교기: 플라시보
피하 주사(SC), 4주마다(Q4W)
의약품: 위약
피하 주사(SC), 4주마다(Q4W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 변화(%)
기간: 베이스라인(0주차)부터 52주차까지
베이스라인(0주차)부터 52주차까지
5% 이상 체중 감량을 달성한 대상자 비율
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대상자 중 체중 감량 10% 이상 달성 비율
기간: 52주차
52주차
대상자의 ≥15% 체중 감소 달성 비율.
기간: 52주
52주
대상자의 ≥20% 체중 감량 달성 비율.
기간: 52주
52주
체중 변화 (kg)
기간: 기저선(0주차)부터 52주차까지
기저선(0주차)부터 52주차까지
BMI 변화 (kg/m²)
기간: 기준점(0주차)부터 52주차까지
기준점(0주차)부터 52주차까지
허리둘레 변화 (cm)
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
기준선(0주차)부터 52주차까지
엉덩이 둘레 변화 (cm)
기간: 기준선(주차 0)부터 주차 52까지
기준선(주차 0)부터 주차 52까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 건수
기간: 기준선(0주차)부터 56주차까지
기준선(0주차)부터 56주차까지
심각한 이상사례(SAE) 건수
기간: 베이스라인(0주차)부터 56주차까지
베이스라인(0주차)부터 56주차까지
항약물 항체(ADA) 양성률
기간: 기준선(0주차)부터 56주차까지
기준선(0주차)부터 56주차까지
중화항체(Nab) 양성률
기간: 베이스라인(0주차)부터 56주차까지
베이스라인(0주차)부터 56주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJQL-ZT002-3001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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