Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 preparatu Zovaglutide u pacjentów z nadwagą lub otyłością (HORIZON-1)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Zovaglutide u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

To badanie oceni procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej oraz odsetek osób osiągających utratę masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia Zovaglutide u osób z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

744

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chiny, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyang Wang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Ran, Doctor
          • Numer telefonu: 86-20-61883706
          • E-mail: ranjm@163.com
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chiny, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414022
        • YueYang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dijun Zhou, Doctor
          • Numer telefonu: 86-730-8725393
          • E-mail: z121300@126.com
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, Doctor
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  • 2. Podczas kwalifikacji i przed randomizacją wskaźnik BMI musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. BMI ≥28 kg/m² niezależnie od chorób współistniejących;
    2. BMI ≥24 kg/m² i <28 kg/m², z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: stan przedcukrzycowy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, stłuszczeniowa choroba wątroby, zespół obturacyjnego bezdechu sennego związany z nadwagą lub ból stawów obciążanych.
  • 3. Zmiana masy ciała spowodowana wyłącznie dietą i ćwiczeniami w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją i randomizacją nie przekroczyła 5%.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wcześniej rozpoznana otyłość spowodowana mutacjami monogenicznymi, innymi chorobami lub lekami.
  • 2. Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy; lub HbA1c ≥ 6,5% lub glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/L podczas kwalifikacji.
  • 3. Stosowanie leków lub terapii wpływających na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • 4. Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub urazu trzustki.
  • 5. Wywiad raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.
  • 6. Wywiad depresji/zaburzeń lękowych lub wcześniejsze rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego stanu lękowego/depresyjnego lub wywiad ciężkich zaburzeń psychicznych;
  • 7. Wynik w skali PHQ-9 ≥ 15 podczas kwalifikacji;
  • 8. Odpowiedź „Kategoria 4 lub 5” w kwestionariuszu C-SSRS dotycząca myśli samobójczych podczas kwalifikacji lub jakakolwiek odpowiedź „tak” na pytania dotyczące zachowań samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Zovaglutydu 1
podawane podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Lek: Dawka Zovaglutydu 1
podawany podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ZT002 Iniekcja
Eksperymentalny: Dawka zovaglutydu 2
podawane podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Lek: Dawka Zovaglutydu 2
podawane podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ZT002 Iniekcja
Komparator placebo: Placebo
Podawany podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Lek: Placebo
podawany podskórnie, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 52
od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających ≥15% utratę masy ciała.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥20%.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana wskaźnika BMI (kg/m²)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana obwodu bioder (cm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0) do tygodnia 56
Linia początkowa (tydzień 0) do tygodnia 56
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 56
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 56
Pozytywny wskaźnik przeciwciał anty-lekowych (ADA).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 56
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 56
Pozytywny wskaźnik przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJQL-ZT002-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka Zovaglutydu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj