Фаза 3 исследования зоваглутида у пациентов с избыточным весом или ожирением (HORIZON-1)
31 июля 2026 г. обновлено: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами по оценке эффективности и безопасности Зоваглутида у взрослых с избыточной массой тела или ожирением.
Это исследование оценит процентное изменение массы тела от исходного уровня и долю субъектов, достигших потери веса ≥5% от исходного уровня после 52 недель лечения Зоваглутидом у субъектов с избыточным весом/ожирением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
755
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Китай, 242099
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijiing
-
Beijing, Beijiing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiangzhuang, Hebei, Китай, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Luoyang, Henan, Китай, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
-
Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Wuhan No.3 Hospital
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Китай, 443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Zibo, Shandong, Китай, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Китай, 48006
- Jincheng General Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yanan, Shanxi, Китай, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 44099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания ИДС.
2. При скрининге и до рандомизации ИМТ должен соответствовать одному из следующих критериев:
- ИМТ ≥28 кг/м² независимо от сопутствующих заболеваний;
- ИМТ ≥24 кг/м² и <28 кг/м², с наличием хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний: преддиабет, гипертензия, дислипидемия, жировая болезнь печени, синдром обструктивного апноэ сна из-за избыточного веса или боль в суставах, вызванная нагрузкой.
- 3. Изменение веса только за счет диеты и физических упражнений в течение 3 месяцев до скрининга и рандомизации не превышало 5%.
Критерии исключения:
- 1. Ранее диагностированное ожирение, вызванное моногенными мутациями, другими заболеваниями или лекарственными препаратами.
- 2. Предыдущий диагноз диабета; или HbA1c ≥ 6,5% или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л при скрининге.
- 3. Использование лекарств или методов лечения, влияющих на вес, в течение 3 месяцев до скрининга.
- 4. История острого или хронического панкреатита, или травмы поджелудочной железы.
- 5. История медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
- 6. История депрессии/тревожного расстройства, или ранее диагностированное умеренно-тяжелое тревожное/депрессивное состояние, или история тяжелых психических расстройств;
- 7. Балл по шкале PHQ-9 ≥ 15 при скрининге;
- 8. Ответ "Категория 4 или 5" на вопрос о суицидальных мыслях в анкете C-SSRS при скрининге, или любой ответ "да" на вопросы о суицидальном поведении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза зоваглутида 1
вводится подкожно (ПК), каждые 4 недели
|
вводится подкожно (ПК), каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза зоваглутида 2
вводится подкожно (ПК), каждые 4 недели
|
вводится подкожно (ПК), каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится подкожно (ПК), каждые 4 недели
|
вводится подкожно (ПК), каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: с исходного уровня (неделя 0) до 52-й недели
|
с исходного уровня (неделя 0) до 52-й недели
|
|
Доля пациентов, достигших снижения массы тела ≥ 5%
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших снижения веса ≥ 10%
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
Доля пациентов, достигших потери веса ≥15%.
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
Доля пациентов, достигших снижения веса ≥20%.
Временное ограничение: 52 неделя
|
52 неделя
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение ИМТ (кг/м²)
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до 52-й недели
|
С момента начала исследования (неделя 0) до 52-й недели
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 52 недели
|
С исходного уровня (неделя 0) до 52 недели
|
|
Изменение окружности бедра (см)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Количество серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до недели 56
|
Базовый уровень (неделя 0) до недели 56
|
|
Положительная частота анти-лекарственных антител (АДА).
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Положительный уровень нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до недели 56
|
Базовый уровень (неделя 0) до недели 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJQL-ZT002-3001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .