Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zovaglutide 3. fázisú vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott alanyokban (HORIZON-1)

2026. július 31. frissítette: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Egy többcentrumos, véletlenszerű, kettős vak, placebó kontrollált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a Zovaglutide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél.

Ez a vizsgálat értékelni fogja a testtömeg százalékos változását a kiindulási értékhez képest, valamint azon alanyok arányát, akik ≥ 5%-os testsúlycsökkenést érnek el a kiindulási értékhez képest a Zovaglutid 52 hetes kezelése során túlsúlyos/elhízott alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

755

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kína, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijiing
      • Beijing, Beijiing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kína, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Kína, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kína, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Kína, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
      • Sanmenxia, Henan, Kína, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Wuhan No.3 Hospital
      • Yichang, Hubei, Kína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Kína, 443000
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Yueyang, Hunan, Kína, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kína, 414022
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121002
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Kína, 255036
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kína, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kína, 48006
        • Jincheng General Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yanan, Shanxi, Kína, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kína, 44099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610021
        • The 2nd People's Hospital of Chengdu
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. Férfi vagy női alanyok, akik az informált beleegyezés (ICF) aláírásakor elérték a 18 éves kort, de nem haladják meg a 75 éves kort.

  • 2. A szűréskor és a randomizálás előtti időpontban a BMI-nek meg kell felelnie az alábbi feltételek valamelyikének:

    1. BMI ≥ 28 kg/m², társbetegségektől függetlenül;
    2. BMI ≥ 24 kg/m² és < 28 kg/m², legalább egy társbetegséggel: prediabetes, hipertenzió, diszlipidémia, zsírmájbetegség, elhízás okozta obstruktív alvási apnoe szindróma, vagy testsúlyt hordozó ízületi fájdalom.
  • 3. A szűrés és randomizálás előtti 3 hónapban csak diéta és testmozgás miatt bekövetkezett testsúlyváltozás nem haladta meg az 5%-ot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Korábban diagnosztizált monogén mutáció, egyéb betegség vagy gyógyszerek által okozott elhízás.
  • 2. Korábbi diabetes diagnózis; vagy szűréskor HbA1c ≥ 6,5% vagy éhomi vércukor ≥ 7,0 mmol/L.
  • 3. Olyan gyógyszerek vagy kezelések használata, amelyek befolyásolják a testsúlyt, a szűrés előtti 3 hónapban.
  • 4. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-sérülés anamnézise.
  • 5. C-sejtes pajzsmirigyrák (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia (MEN2) anamnézise személyes vagy családi történetben.
  • 6. Depresszió/szorongásos zavar anamnézise, vagy korábban diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos szorongás/depressziós állapot, vagy súlyos pszichiátriai betegségek előfordulása;
  • 7. A szűréskor mért PHQ-9 kérdőív pontszáma ≥ 15;
  • 8. A szűréskor kitöltött C-SSRS kérdőív öngyilkossági gondolatokra adott válasza "4-es vagy 5-ös kategória", vagy bármilyen "igen" válasz az öngyilkossági magatartásra vonatkozó kérdésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zovaglutide 1. adag
bőr alá beadva (SC), 4 hetente
Drog: Zovaglutid 1. adag
bőr alá beadva (SC), 4 hetente
Más nevek:
  • ZT002 Injekció
Kísérleti: Zovaglutid 2. adag
subcután (SC) alkalmazva, 4 hetente
Drog: Zovaglutid 2. adag
bőr alá beadva (SC), Q4W
Más nevek:
  • ZT002 Injekció
Placebo Comparator: Placebo
Bőr alá beadva (SC), 4 hetente
Drog: Placebo
bőr alá beadva (SC), Q4W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg változása(%)
Időkeret: alapvonal (0. hét) - 52. hét
alapvonal (0. hét) - 52. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥ 5%-os testsúlycsökkenést értek el
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati alanyok aránya, akik elértek ≥10% testsúlycsökkenést
Időkeret: 52. hét
52. hét
Azon alanyok aránya, akik elértek ≥15% testsúlycsökkenést.
Időkeret: 52. hét
52. hét
Az alanyok aránya, akik legalább 20%-os testsúlycsökkenést érnek el.
Időkeret: 52. hét
52. hét
Testtömeg változása (kg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - 52. hét
Alapvonal (0. hét) - 52. hét
BMI változása (kg/m²)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - 52. hét
Alapvonal (0. hét) - 52. hét
Csípő kerület változása (cm)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) – 52. hét
Alapvonal (0. hét) – 52. hét
Csípő kerület változása (cm)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - 52. hét
Alapvonal (0. hét) - 52. hét
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) száma
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - 56. hét
Alapvonal (0. hét) - 56. hét
Súlyos mellékhatások (SAE-k) száma
Időkeret: Bázisvonal (0. hét) és 56. hét
Bázisvonal (0. hét) és 56. hét
Pozitív anti-gyógyszerellenes antitest (ADA) arány.
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - 56. hét
Alapvonal (0. hét) - 56. hét
Semlegesítő antitestek (Nab) pozitív aránya
Időkeret: Kiinduló állapot (0. hét) - 56. hét
Kiinduló állapot (0. hét) - 56. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJQL-ZT002-3001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel