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Eine Phase-3-Studie zu Zovaglutid bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas (HORIZON-1)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppendesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zovaglutide bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas.

Diese Studie wird die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert und den Anteil der Probanden bewerten, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Zovaglutide bei Probanden mit Übergewicht/Adipositas einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % vom Ausgangswert erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

744

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyang Wang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Ran, Doctor
          • Telefonnummer: 86-20-61883706
          • E-Mail: ranjm@163.com
      • Huizhou, Guangdong, China, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414022
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, Doctor
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  • 2. Bei Screening und vor Randomisierung muss der BMI eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. BMI ≥28 kg/m² unabhängig von Begleiterkrankungen;
    2. BMI ≥24 kg/m² und <28 kg/m² mit mindestens einer der folgenden Begleiterkrankungen: Prädiabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, Fettlebererkrankung, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom aufgrund von Übergewicht oder gewichtsbedingte Gelenkschmerzen.
  • 3. Gewichtsveränderung durch alleinige Ernährung und Bewegung innerhalb von 3 Monaten vor Screening und Randomisierung betrug nicht mehr als 5%.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zuvor diagnostizierte Adipositas verursacht durch monogene Mutationen, andere Erkrankungen oder Medikamente.
  • 2. Frühere Diabetes-Diagnose; oder HbA1c ≥ 6,5 % oder Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/L beim Screening.
  • 3. Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die das Gewicht beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • 4. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Pankreasverletzung.
  • 5. Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) in der persönlichen oder familiären Anamnese.
  • 6. Anamnese von Depressionen/Angststörungen oder vorherige Diagnose eines mittelschweren bis schweren Angst-/Depressionszustands oder Anamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen;
  • 7. PHQ-9-Skalenwert ≥ 15 beim Screening;
  • 8. Screening C-SSRS-Fragebogen Suizidgedanken-Antwort der "Kategorie 4 oder 5" oder irgendeine "Ja"-Antwort auf Suizidverhaltensfragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zovaglutid-Dosis 1
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Zovaglutid-Dosis 1
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • ZT002-Injektion
Experimental: Zovaglutid-Dosis 2
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen
Arzneimittel: Zovaglutid-Dosis 2
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen (Q4W)
Andere Namen:
  • ZT002-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen (Q4W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 52
von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Probanden mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 %
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von ≥15 % erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von ≥20 % erreichen.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Basiswert (Woche 0) bis Woche 52
Basiswert (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des BMI (kg/m²)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0) bis Woche 52
Basislinie (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Basiswert (Woche 0) bis Woche 56
Basiswert (Woche 0) bis Woche 56
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Positivrate von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Positivrate neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Baseline (Woche 0) bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJQL-ZT002-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zovaglutid-Dosis 1

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