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Une étude de phase 3 sur le Zovaglutide chez des sujets en surpoids ou obèses (HORIZON-1)

31 juillet 2026 mis à jour par: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Zovaglutide chez les adultes en surpoids ou obèses.

Cette étude évaluera le pourcentage de changement du poids corporel par rapport aux valeurs initiales et la proportion de sujets atteignant une perte de poids ≥ 5 % par rapport aux valeurs initiales après 52 semaines de traitement par Zovaglutide chez des sujets en surpoids/obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

755

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chine, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijiing
      • Beijing, Beijiing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Chine, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chine, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Wuhan No.3 Hospital
      • Yichang, Hubei, Chine, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414022
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121002
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Chine, 255036
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine, 48006
        • Jincheng General Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yanan, Shanxi, Chine, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 44099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610021
        • The 2nd People's Hospital of Chengdu
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 ans et ≤75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

  • 2. Au dépistage et avant la randomisation, l'IMC doit répondre à l'un des critères suivants :

    1. IMC ≥28 kg/m² indépendamment des comorbidités ;
    2. IMC ≥24 kg/m² et <28 kg/m², avec au moins une des comorbidités suivantes : prédiabète, hypertension, dyslipidémie, stéatose hépatique, syndrome d'apnée obstructive du sommeli due au surpoids, ou douleur articulaire de charge.
  • 3. La variation de poids due uniquement au régime et à l'exercice dans les 3 mois précédant le dépistage et la randomisation n'a pas dépassé 5 %.

Critères d'exclusion :

  • 1. Obésité précédemment diagnostiquée causée par des mutations monogéniques, d'autres maladies ou médicaments.
  • 2. Diagnostic antérieur de diabète ; ou HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L au dépistage.
  • 3. Utilisation de médicaments ou traitements affectant le poids dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • 4. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou de lésion pancréatique.
  • 5. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
  • 6. Antécédents de dépression/trouble anxieux, ou diagnostic antérieur d'état anxieux/dépressif modéré à sévère, ou antécédents de troubles psychiatriques graves ;
  • 7. Score à l'échelle PHQ-9 ≥ 15 au dépistage ;
  • 8. Réponse « Catégorie 4 ou 5 » à la question sur l'idéation suicidaire du questionnaire C-SSRS au dépistage, ou toute réponse « oui » aux questions sur le comportement suicidaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 de Zovaglutide
administré par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines
Médicament: Zovaglutide dose 1
administré par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Injection ZT002
Expérimental: Dose 2 de Zovaglutide
administré par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines
Médicament: Zovaglutide dose 2
administré par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Injection ZT002
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines (Q4W)
Médicament: Placebo
administré par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du poids corporel (%)
Délai: du début de l'étude (semaine 0) à la semaine 52
du début de l'étude (semaine 0) à la semaine 52
Proportion de sujets atteignant une perte de poids ≥ 5 %
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteignant une perte de poids ≥ 10 %
Délai: semaine 52
semaine 52
Proportion de sujets atteignant une perte de poids ≥ 15 %.
Délai: semaine 52
semaine 52
Proportion de sujets atteignant une perte de poids ≥ 20 %.
Délai: semaine 52
semaine 52
Changement du poids corporel (kg)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 52
De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 52
Changement de l'IMC (kg/m²)
Délai: De la base (semaine 0) à la semaine 52
De la base (semaine 0) à la semaine 52
Modification du tour de taille (cm)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification du tour de hanche (cm)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Baseline (semaine 0) à semaine 56
Baseline (semaine 0) à semaine 56
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline (semaine 0) à semaine 56
Baseline (semaine 0) à semaine 56
Taux positif d'anticorps anti-médicament (ADA).
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la semaine 56
Du début de l'étude (semaine 0) à la semaine 56
Taux positif d'anticorps neutralisants (AcN)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJQL-ZT002-3001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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