Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van Zovaglutide bij proefpersonen met overgewicht of obesitas (HORIZON-1)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Zovaglutide te evalueren bij volwassenen met overgewicht of obesitas.

Deze studie zal het percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf de baseline en het aandeel proefpersonen dat ≥ 5% gewichtsverlies vanaf de baseline bereikt, evalueren na 52 weken behandeling met Zovaglutide bij proefpersonen met overgewicht/obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

755

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijiing
      • Beijing, Beijiing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan No.3 Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414022
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121002
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 48006
        • Jincheng General Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yanan, Shanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • The 2nd People's Hospital of Chengdu
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van ≥18 jaar en ≤75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.

  • 2. Bij screening en vóór randomisatie moet de BMI aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. BMI ≥28 kg/m² ongeacht comorbiditeiten;
    2. BMI ≥24 kg/m² en <28 kg/m², met ten minste één van de volgende comorbiditeiten: prediabetes, hypertensie, dyslipidemie, leververvetting, obstructief slaapapneusyndroom door overgewicht, of gewrichtspijn door overbelasting.
  • 3. Gewichtsverandering door dieet en beweging alleen binnen 3 maanden vóór screening en randomisatie was niet meer dan 5%.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerder gediagnosticeerde obesitas veroorzaakt door monogene mutaties, andere ziekten of medicatie.
  • 2. Eerder gediagnosticeerde diabetes; of HbA1c ≥ 6,5% of nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L bij screening.
  • 3. Gebruik van medicijnen of behandelingen die het gewicht beïnvloeden binnen 3 maanden vóór screening.
  • 4. Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of pancreasschade.
  • 5. Voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of type 2 multiple endocriene neoplasie (MEN2) in persoonlijke of familiegeschiedenis.
  • 6. Voorgeschiedenis van depressie/angststoornis, of eerdere diagnose van matige tot ernstige angst/depressieve toestand, of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen;
  • 7. PHQ-9 schaal score is ≥ 15 bij screening;
  • 8. Screening C-SSRS vragenlijst suicidale ideatie respons van "Categorie 4 of 5", of enige "ja" respons op vragen over suïcidaal gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zovaglutide dosis 1
subcutaan (SC) toegediend, elke 4 weken
Geneesmiddel: Zovaglutide dosis 1
subcutaan (SC) toegediend, elke 4 weken
Andere namen:
  • ZT002 Injectie
Experimenteel: Zovaglutide dosis 2
subcutaan (SC) toegediend, om de 4 weken
Geneesmiddel: Zovaglutide dosis 2
subcutaan (SC) toegediend, elke 4 weken
Andere namen:
  • ZT002 Injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutaan (SC) toegediend, elke 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
subcutaan (SC) toegediend, elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht(%)
Tijdsspanne: van baseline (week 0) tot week 52
van baseline (week 0) tot week 52
Aandeel proefpersonen dat ≥ 5% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat ≥10% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: week 52
week 52
Aandeel proefpersonen dat ≥ 15% gewichtsverlies bereikt.
Tijdsspanne: week 52
week 52
Aandeel proefpersonen dat ≥20% gewichtsverlies bereikt.
Tijdsspanne: week 52
week 52
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 52
Baseline (week 0) tot week 52
Verandering in BMI (kg/m²)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 52
Baseline (week 0) tot week 52
Verandering in middelomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 52
Baseline (week 0) tot week 52
Verandering in heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 52
Baseline (week 0) tot week 52
Aantal Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 56
Baseline (week 0) tot week 56
Aantal Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 56
Baseline (week 0) tot week 56
Positief percentage van anti-medicijn antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 56
Baseline (week 0) tot week 56
Positief percentage van neutraliserende antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 56
Baseline (week 0) tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJQL-ZT002-3001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren