Vaihe 3 -tutkimus Zovaglutidista ylipainoisten tai lihavien henkilöiden hoidossa (HORIZON-1)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Monikeskuksessa suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen vaiheen 3 tutkimus Zovaglutidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan painon prosentuaalista muutosta lähtötasosta ja ≥ 5 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden tutkittavien osuutta lähtötasosta Zovaglutide-hoidon 52 viikon jakson jälkeen ylipainoisten/lihavaisten henkilöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
755
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kiina, 242099
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijiing
-
Beijing, Beijiing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kiina, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Wuhan No.3 Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kiina, 48006
- Jincheng General Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yanan, Shanxi, Kiina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 44099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta ja enintään 75 vuotta ICF-lomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Seulonnassa ja ennen satunnaistamista BMI-tulee täyttää yksi seuraavista ehdoista:
- BMI ≥28 kg/m² ilman muita sairauksia;
- BMI ≥24 kg/m² ja <28 kg/m², ja vähintään yksi seuraavista lisäsairauksista: esidiabetes, hypertensio, dyslipidemia, rasvamaksatauti, ylipainon aiheuttama obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä tai painoa kantavien nivelten kipu.
- 3. Ruokavalion ja liikunnan aiheuttama painonmuutos ei saanut ylittää 5 %:a 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja satunnaistamista.
Poisjättökriteerit:
- 1. Aiemmin diagnosoitu monogeenisten mutaatioiden, muiden sairauksien tai lääkitysten aiheuttama lihavuus.
- 2. Aiempi diabeteksen diagnoosi; tai HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/l seulonnassa.
- 3. Painoon vaikuttavien lääkkeiden tai hoitomenetelmien käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
- 4. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vaurio.
- 5. Aiempi kilpirauhasen medullaarisen karsinooman (MTC) tai tyypin 2 monihaaraisen endokriinisen neoplasian (MEN2) tautihisto omassa tai perheen historiassa.
- 6. Aiempi masennus/ahdistuneisuushäiriö, tai aiempi keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden/masennuksen diagnoosi, tai vakavien mielenterveyshäiriöiden historia;
- 7. PHQ-9 -asteikon pistemäärä on ≥ 15 seulonnassa;
- 8. C-SSRS -kyselylomakkeen itsemurha-aikeiden kohdalla vastaus "Luokka 4 tai 5" tai mikä tahansa "kyllä"-vastaus itsemurhakäyttäytymiseen liittyviin kysymyksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zovaglutidi annos 1
annosteltu ihonalaisesti (SC), Q4W
|
annosteltu ihonalaisesti (SC), Q4W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zovaglutidi-annos 2
annosteltu ihonalaisesti (SC), Q4W
|
annosteltu ihonalaisesti (SC), Q4W
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Annetaan ihonalaisesti (SC), Q4W
|
annosteltu ihonalaisesti (SC), Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonmuutos(%)
Aikaikkuna: perusarvosta (viikko 0) viikkoon 52
|
perusarvosta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥ 5 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat ≥15 %:n painonpudotuksen.
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat ≥20 %:n painonpudotuksen.
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos painoindeksissä (kg/m²)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Vyötärönympäryksen muutos (cm)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Lantion ympäryksen muutos (cm)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) - viikko 52
|
Perustaso (viikko 0) - viikko 52
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 56
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 56
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Positiivisten lääkeaine-vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perusarvo (viikko 0) viikkoon 56
|
Perusarvo (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Neutralisoivien vasta-aineiden (Nab) positiivisuusaste
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 56
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJQL-ZT002-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .