En fas 3-studie av Zovaglutide hos deltagare med övervikt eller fetma (HORIZON-1)
31 juli 2026 uppdaterad av: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Zovaglutide hos vuxna med övervikt eller fetma.
Denna studie kommer att utvärdera procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen och andelen försökspersoner som uppnår ≥ 5% viktminskning från baslinjen efter 52 veckors behandling med Zovaglutide hos försökspersoner med övervikt/fetma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
755
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kina, 242099
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijiing
-
Beijing, Beijiing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan No.3 Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina, 48006
- Jincheng General Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yanan, Shanxi, Kina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 44099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknande av ICF.
2. Vid screening och före randomisering måste BMI uppfylla ett av följande kriterier:
- BMI ≥28 kg/m² oavsett komorbiditeter;
- BMI ≥24 kg/m² och <28 kg/m², med minst en av följande komorbiditeter: prediabetes, hypertoni, dyslipidemi, fettleversjukdom, obstruktiv sömnapné på grund av övervikt, eller viktbärande ledsmärta.
- 3. Viktförändring enbart på grund av kost och motion inom 3 månader före screening och randomisering översteg inte 5%.
Exklusionskriterier:
- 1. Tidigare diagnostiserad fetma orsakad av monogena mutationer, andra sjukdomar eller läkemedel.
- 2. Tidigare diagnos av diabetes; eller HbA1c ≥ 6,5% eller fastande blodsocker ≥ 7,0 mmol/L vid screening.
- 3. Användning av läkemedel eller behandlingar som påverkar vikten inom 3 månader före screening.
- 4. Tidigare akut eller kronisk pankreatit, eller pankreasskada.
- 5. Tidigare medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller typ 2 multipel endokrin neoplasi (MEN2) i personlig eller familjehistoria.
- 6. Tidigare depression/ångestsyndrom, eller tidigare diagnos av måttlig till svår ångest/depressivt tillstånd, eller historia av allvarliga psykiska störningar;
- 7. PHQ-9-skala poäng är ≥ 15 vid screening;
- 8. Screening C-SSRS frågeformulär självmordstankar svar på "Kategori 4 eller 5," eller något "ja" svar på självmordsbeteendefrågor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zovaglutid dos 1
administreras subkutant (SC), var fjärde vecka (Q4W)
|
administreras subkutant (SC), var fjärde vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: Zovaglutid dos 2
administreras subkutant (SC), Q4W
|
administreras subkutant (SC), Q4W
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras subkutant (SC), var 4:e vecka
|
administreras subkutant (SC), var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: baseline (vecka 0) till vecka 52
|
baseline (vecka 0) till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥ 5% viktminskning
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 % viktminskning
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
Andel ämnen som uppnår ≥ 15 % viktminskning.
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår ≥20 % viktminskning.
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 52
|
Baseline (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i BMI (kg/m²)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 52
|
Baseline (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i midjeomfång (cm)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 52
|
Baseline (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i höftomfång (cm)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 52
|
Baseline (vecka 0) till vecka 52
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 56
|
Baseline (vecka 0) till vecka 56
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 56
|
Baseline (vecka 0) till vecka 56
|
|
Positiv frekvens av antidrogliknande antikroppar (ADA).
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 56
|
Baseline (vecka 0) till vecka 56
|
|
Positiv frekvens av neutraliserande antikroppar (Nab)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 56
|
Baseline (vecka 0) till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
26 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJQL-ZT002-3001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .