Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-studie af Zovaglutide hos personer med overvægt eller fedme (HORIZON-1)

17. december 2025 opdateret af: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppet fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Zovaglutide hos voksne med overvægt eller fedme.

Denne undersøgelse vil evaluere den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline og andelen af forsøgspersoner, der opnår ≥ 5 % vægttab fra baseline efter 52 ugers behandling med Zovaglutide hos forsøgspersoner med overvægt/fedme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyang Wang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Ran, Doctor
          • Telefonnummer: 86-20-61883706
          • E-mail: ranjm@163.com
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414022
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, Doctor
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Kina, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.

  • 2.Ved screening og før randomisering skal BMI opfylde et af følgende kriterier:

    1. BMI ≥28 kg/m² uanset komorbiditeter;
    2. BMI ≥24 kg/m² og <28 kg/m², med mindst en af følgende komorbiditeter: prædiabetes, hypertension, dyslipidæmi, fedtleversygdom, obstruktiv søvnapnø på grund af overvægt eller vægtbærende ledsmerter.
  • 3.Vægtændring som følge af kost og motion alene inden for 3 måneder før screening og randomisering oversteg ikke 5%.

Eksklusionskriterier:

  • 1.Tidligere diagnosticeret overvægt forårsaget af monogene mutationer, andre sygdomme eller medicin.
  • 2.Tidligere diagnose på diabetes; eller HbA1c ≥ 6,5% eller fasting blodglukose ≥ 7,0 mmol/L ved screening.
  • 3.Brug af lægemidler eller behandlinger, der påvirker vægten, inden for 3 måneder før screening.
  • 4.Historik for akut eller kronisk pankreatitis eller pankreasskade.
  • 5.Historik for medullær tyroideacancer (MTC) eller type 2 multipel endokrin neoplasie (MEN2) i personlig eller familiehistorie.
  • 6.Historik for depression/angstlidelse, eller tidligere diagnose på moderat til svær angst/depressiv tilstand, eller historik for svære psykiske lidelser;
  • 7. PHQ-9 skala score er ≥ 15 ved screening;
  • 8. Screening C-SSRS spørgeskema selvmordstanker svar på "Kategori 4 eller 5," eller ethvert "ja" svar på spørgsmål om selvmordsadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zovaglutide dosis 1
administreret subkutant (SC), hver 4. uge
Medicin: Zovaglutide dosis 1
administreres subkutant (SC), hver 4. uge
Andre navne:
  • ZT002 Injektion
Eksperimentel: Zovaglutide dosis 2
administreres subkutant (SC), hver 4. uge
Medicin: Zovaglutide dosis 2
administreret subkutant (SC), hver 4. uge
Andre navne:
  • ZT002 Injektion
Placebo komparator: Placebo
Administreres subkutant (SC), hver 4. uge
Medicin: Placebo
administreres subkutant (SC), hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt(%)
Tidsramme: fra baseline (uge 0) til uge 52
fra baseline (uge 0) til uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 5 % vægttab
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 % vægttab
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår et vægttab på mindst 15%.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår et vægttab på ≥20%.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Udgångspunkt (uge 0) til uge 52
Udgångspunkt (uge 0) til uge 52
Ændring i BMI (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i taljemål (cm)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Baseline (uge 0) til uge 52
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 56
Baseline (uge 0) til uge 56
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 56
Baseline (uge 0) til uge 56
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 56
Baseline (uge 0) til uge 56
Positiv rate af neutraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Startmåling (uge 0) til uge 56
Startmåling (uge 0) til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJQL-ZT002-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zovaglutide dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner