Un estudio de fase 3 de Zovaglutide en sujetos con sobrepeso u obesidad (HORIZON-1)
31 de julio de 2026 actualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de Zovaglutide en adultos con sobrepeso u obesidad.
Este estudio evaluará el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio y la proporción de sujetos que logran una pérdida de peso ≥5% desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento con Zovaglutide en sujetos con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
755
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242099
- Xuancheng People's Hospital
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Beijiing
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Beijing, Beijiing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730099
- Gansu Provincial Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
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Hebei
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Handan, Hebei, Porcelana, 056002
- Handan First Hospital
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Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
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Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Wuhan No.3 Hospital
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Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415003
- The First People's Hospital of Changde
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414022
- Yueyang People's Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Jiangning Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Zibo, Shandong, Porcelana, 255036
- Zibo Central Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana, 255400
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Porcelana, 48006
- Jincheng General Hospital
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yanan, Shanxi, Porcelana, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 44099
- Yuncheng Central hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos de sexo masculino o femenino con edad ≥18 años y ≤75 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. En el cribado y antes de la aleatorización, el IMC debe cumplir uno de los siguientes criterios:
- IMC ≥28 kg/m² independientemente de comorbilidades;
- IMC ≥24 kg/m² y <28 kg/m², con al menos una de las siguientes comorbilidades: prediabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad del hígado graso, síndrome de apnea obstructiva del sueño debido a sobrepeso, o dolor articular por sobrecarga.
- 3. El cambio de peso debido únicamente a dieta y ejercicio dentro de los 3 meses previos al cribado y aleatorización no superó el 5%.
Criterios de exclusión:
- 1. Diagnóstico previo de obesidad causada por mutaciones monogénicas, otras enfermedades o medicamentos.
- 2. Diagnóstico previo de diabetes; o HbA1c ≥ 6,5% o glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/L en el cribado.
- 3. Uso de medicamentos o tratamientos que afecten el peso dentro de los 3 meses previos al cribado.
- 4. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o lesión pancreática.
- 5. Antecedentes de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2) en antecedentes personales o familiares.
- 6. Antecedentes de trastorno depresivo/ansioso, o diagnóstico previo de estado ansioso/depresivo moderado a grave, o antecedentes de trastornos psiquiátricos graves;
- 7. Puntuación en la escala PHQ-9 ≥ 15 en el cribado;
- 8. Respuesta de ideación suicida en el cuestionario C-SSRS de cribado de "Categoría 4 o 5", o cualquier respuesta "sí" a las preguntas sobre conducta suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1 de Zovaglutida
administrado por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas
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administrado por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 2 de zovaglutida
administrado por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas
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administrado por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas
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administrado por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el peso corporal(%)
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Proporción de sujetos que logran una pérdida de peso ≥ 5%
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que logran una pérdida de peso ≥10%
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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Proporción de sujetos que logran una pérdida de peso ≥15%.
Periodo de tiempo: semana 52
|
semana 52
|
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Proporción de sujetos que logran una pérdida de peso ≥ 20%.
Periodo de tiempo: semana 52
|
semana 52
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 52
|
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio en el IMC (kg/m²)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (semana 0) hasta la semana 52
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Desde la línea base (semana 0) hasta la semana 52
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 52
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Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio en la circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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|
Número de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 56
|
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 56
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Número de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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|
Tasa positiva de anticuerpos anti-fármaco (ADA).
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 56
|
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 56
|
|
Tasa positiva de anticuerpos neutralizantes (Nab)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 56
|
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJQL-ZT002-3001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .