Um Estudo de Fase 3 do Zovaglutide em Indivíduos com Excesso de Peso ou Obesidade (HORIZON-1)
31 de julho de 2026 atualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Zovaglutide em Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade.
Este estudo irá avaliar a percentagem de alteração do peso corporal em relação à linha de base e a proporção de sujeitos que alcançam uma perda de peso ≥5% em relação à linha de base após 52 semanas de tratamento com Zovaglutide em sujeitos com excesso de peso/obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
755
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, China, 242099
- Xuancheng People's Hospital
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Beijiing
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Beijing, Beijiing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730099
- Gansu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Huizhou, Guangdong, China, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
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Hebei
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Handan, Hebei, China, 056002
- Handan First Hospital
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Langfang, Hebei, China, 065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiangzhuang, Hebei, China, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang, Henan, China, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang, Henan, China, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Nanyang, Henan, China, 473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
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Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Wuhan No.3 Hospital
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Yichang, Hubei, China, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Yichang, Hubei, China, 443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415003
- The First People's Hospital of Changde
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Yueyang, Hunan, China, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, China, 414022
- Yueyang People's Hospital
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Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Jiangning Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Zibo, Shandong, China, 255036
- Zibo Central Hospital
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Zibo, Shandong, China, 255400
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, China, 48006
- Jincheng General Hospital
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Xi’an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yanan, Shanxi, China, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Yuncheng, Shanxi, China, 44099
- Yuncheng Central hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
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Yibin, Sichuan, China, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do CIF.
2. No rastreio e antes da randomização, o IMC deve cumprir um dos seguintes critérios:
- IMC ≥28 kg/m² independentemente de comorbilidades;
- IMC ≥24 kg/m² e <28 kg/m², com pelo menos uma das seguintes comorbilidades: pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença hepática gordurosa, síndrome de apneia obstrutiva do sono devido a excesso de peso, ou dor articular por sobrecarga ponderal.
- 3. Alteração de peso devido apenas a dieta e exercício físico nos 3 meses anteriores ao rastreio e randomização não excedeu 5%.
Critérios de Exclusão:
- 1. Diagnóstico prévio de obesidade causada por mutações monogénicas, outras doenças ou medicamentos.
- 2. Diagnóstico prévio de diabetes; ou HbA1c ≥ 6,5% ou glicemia em jejum ≥ 7,0 mmol/L no rastreio.
- 3. Uso de medicamentos ou tratamentos que afetam o peso dentro de 3 meses antes do rastreio.
- 4. Antecedentes de pancreatite aguda ou crónica, ou lesão pancreática.
- 5. Antecedentes de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2) em história pessoal ou familiar.
- 6. Antecedentes de depressão/perturbação de ansiedade, ou diagnóstico prévio de estado de ansiedade/depressão moderado a grave, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves;
- 7. Pontuação na escala PHQ-9 é ≥ 15 no rastreio;
- 8. Resposta de ideação suicida no questionário C-SSRS de rastreio de "Categoria 4 ou 5", ou qualquer resposta "sim" às questões sobre comportamento suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1 de Zovaglutide
administrado por via subcutânea (SC), Q4S
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administrado por via subcutânea (SC), Q4S
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2 de Zovaglutide
administrado por via subcutânea (SC), de 4 em 4 semanas
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administrado por via subcutânea (SC), a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via subcutânea (SC), Q4S
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administrado por via subcutânea (SC), Q4S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação do peso corporal(%)
Prazo: da linha de base (semana 0) até à semana 52
|
da linha de base (semana 0) até à semana 52
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Proporção de sujeitos que atingiram perda de peso ≥ 5%
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de sujeitos que atingiram uma perda de peso ≥10%
Prazo: semana 52
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semana 52
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Proporção de sujeitos que atingiram uma perda de peso ≥ 15%.
Prazo: semana 52
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semana 52
|
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Proporção de sujeitos que atingiram uma perda de peso ≥20%.
Prazo: semana 52
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semana 52
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Alteração no peso corporal (kg)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 52
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Baseline (semana 0) até à semana 52
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Alteração no IMC (kg/m²)
Prazo: Basal (semana 0) até à semana 52
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Basal (semana 0) até à semana 52
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Alteração no perímetro da cintura (cm)
Prazo: Linha de base (semana 0) até à semana 52
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Linha de base (semana 0) até à semana 52
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Alteração na circunferência da anca (cm)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 52
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Baseline (semana 0) até à semana 52
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Baseline (semana 0) à semana 56
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Baseline (semana 0) à semana 56
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Número de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 56
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Baseline (semana 0) até à semana 56
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Taxa positiva de anticorpos anti-fármaco (ADA).
Prazo: Linha de base (semana 0) até à semana 56
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Linha de base (semana 0) até à semana 56
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Taxa positiva de anticorpos neutralizantes (Nab)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 56
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Baseline (semana 0) até à semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJQL-ZT002-3001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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