Zovaglutide 在超重或肥胖受试者中的 3 期研究 (HORIZON-1)
2026年7月31日 更新者：Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组3期研究，旨在评估佐伐格鲁肽在超重或肥胖成人中的疗效与安全性。
本研究将评估超重/肥胖受试者接受Zovulaglutide治疗52周后，体重相对于基线的百分比变化以及实现体重较基线减轻≥5%的受试者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
755
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Anhui
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Xuancheng、Anhui、中国、242099
- Xuancheng People's Hospital
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Beijiing
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Beijing、Beijiing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730099
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国、516008
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056002
- Handan First Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiangzhuang、Hebei、中国、050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国、473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国、473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
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Sanmenxia、Henan、中国、472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Wuhan No.3 Hospital
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Yichang、Hubei、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
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Yichang、Hubei、中国、443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415003
- The First People's Hospital of Changde
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Central Hospital
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Yueyang、Hunan、中国、414022
- Yueyang People's Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国、412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
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Liaoning
-
Jinzhou、Liaoning、中国、121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Zibo、Shandong、中国、255036
- Zibo Central Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255400
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国、48006
- Jincheng General Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yanan、Shanxi、中国、712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Yuncheng、Shanxi、中国、44099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者。
2.在筛选期及随机化前，体重指数必须符合以下任一标准：
- BMI≥28kg/m²（无论是否存在合并症）；
- BMI≥24 kg/m²且<28 kg/m²，并至少伴有以下一种合并症：糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝、超重引起的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或负重关节疼痛。
- 3.筛选前3个月内及随机化前，单纯通过饮食和运动导致的体重变化不超过5%。
排除标准：
- 1.既往诊断为单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖。
- 2.既往确诊糖尿病；或筛选期糖化血红蛋白≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L。
- 3.筛选前3个月内使用过影响体重的药物或治疗方法。
- 4.急性或慢性胰腺炎史，或胰腺损伤史。
- 5.个人或家族史有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）。
- 6.抑郁/焦虑症病史，或既往诊断为中度至重度焦虑/抑郁状态，或严重精神疾病史；
- 7.筛选期PHQ-9量表评分≥15分；
- 8.筛选期C-SSRS问卷中自杀意念回答为"第4或5类"，或对自杀行为问题有任何"是"的回答。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佐瓦格鲁肽剂量1
皮下注射（SC），每4周一次
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皮下注射，每4周一次
其他名称：
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实验性的：佐瓦格鲁肽剂量2
皮下注射（SC），每4周一次
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皮下注射（SC），每4周一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
皮下注射（SC），每4周一次
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皮下注射（SC），每4周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重变化(%)
大体时间：从基线（第0周）至第52周
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从基线（第0周）至第52周
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受试者体重减轻≥5%的比例
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者体重减轻≥10%的比例
大体时间：第52周
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第52周
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达到体重减少≥15%的受试者比例。
大体时间：第52周
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第52周
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受试者体重减轻≥20%的比例。
大体时间：第52周
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第52周
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体重变化（千克）
大体时间：从基线期（第0周）至第52周
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从基线期（第0周）至第52周
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BMI变化（kg/m²）
大体时间：基线（第0周）至第52周
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基线（第0周）至第52周
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腰围变化（厘米）
大体时间：从基线（第0周）至第52周
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从基线（第0周）至第52周
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髋围变化（厘米）
大体时间：从基线（第0周）至第52周
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从基线（第0周）至第52周
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）数量
大体时间：从基线（第0周）至第56周
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从基线（第0周）至第56周
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严重不良事件（SAEs）数量
大体时间：基线（第0周）至第56周
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基线（第0周）至第56周
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抗药物抗体(ADA)阳性率。
大体时间：基线（第0周）至第56周
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基线（第0周）至第56周
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中和抗体阳性率
大体时间：从基线（第0周）至第56周
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从基线（第0周）至第56周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linong Ji, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2027年5月29日
研究完成 (估计的)
2027年6月26日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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