B55R1とB55R2の併用療法がB55R1単剤療法と比較して、NPDR患者における有効性および安全性を評価する

対象基準：

1. 文面による同意日の時点で19歳以上の被験者。
2. 1型または2型糖尿病と診断された患者。
3. 軽度から重度の非増殖性糖尿病網膜症（糖尿病網膜症）を有し、2-5度の硬性白斑を認める被験者。
4. 視力検査により最矯正視力（BCVA）が0.33以上と判定された被験者。
5. 光干渉断層計（OCT）により中心網膜厚が350µm以下と判定された被験者。
6. 本臨床試験の目的と方法について説明を受け、自発的に参加に同意した被験者。

除外基準：

1. 増殖性糖尿病網膜症（糖尿病網膜症）またはその他の原因による網膜症を有する患者。
2. 管理不良の糖尿病または管理不良の高血圧症を有する患者。

3. 以下の眼疾患または外科的処置歴を有する患者：

   - 視野欠損、混濁、および糖尿病網膜症以外の眼疾患で、試験責任者が評価に影響を与える可能性があると判断したもの。

4. 試験薬投与日から12週間以内に硝子体内および眼周囲へのステロイド注射、抗VEGF抗体の硝子体内注射（抗VEGF治療）、またはレーザー光凝固術を受けた患者
5. カリジノゲナーゼ、ビルベリーエキス、またはスロデキシドを服用している患者
6. ビジット1の24週間以内に心血管イベント（不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中など）を経験した患者（ビジット1の24週間前に発生し、現在安定した状態で薬物治療を受けている場合は参加可能）
7. 重度の腎機能障害（透析を必要とする腎不全または（例：腎移植））を有する患者

8. スクリーニング時点から過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 ただし、以下は臨床試験参加の対象となる：

   • スクリーニング時点から癌が治癒と診断されてから5年以上経過している場合。
   • 基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、甲状腺癌、またはその他の上皮内腫瘍
9. 妊娠中または授乳中の女性、あるいは臨床試験期間中に適切な避妊法の使用に同意しない者。
10. ビジット1の12週間以内に他の試験薬を投与された者
11. その他の臨床的に有意な医学的または精神医学的所見により、試験責任者が臨床試験参加不適格と判断した者