Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med B55R1 och B55R2 jämfört med B55R1-monoterapi hos patienter med NPDR

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för skriftligt samtycke.
2. Patienter med diagnos typ 1- eller typ 2-diabetes.
3. Deltagare med mild till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (diabetisk retinopati), grad 2-5 hårda exsudat.
4. Deltagare med en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 0,33 eller högre enligt synskärpetest.
5. Deltagare med en central retinal tjocklek på 350 µm eller mindre enligt optisk koherenstomografi (OCT).
6. Deltagare som har fått förklaring av syftet och metoderna för denna kliniska prövning och frivilligt samtyckt till att delta.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (diabetisk retinopati) eller andra orsaker till retinopati.
2. Patienter med okontrollerad diabetes eller okontrollerad hypertoni.

3. Patienter med följande ögonsjukdomar eller kirurgiska ingrepp:

   - Synfältsdefekter, mediagrumling och ögonsjukdomar förutom diabetisk retinopati som utredaren bedömer kan påverka utvärderingen.

4. Patienter som har fått intravitreala och periokulära steroidinjektioner, intravitreal injektion av anti-VEGF-antikroppar (anti-VEGF-behandling) eller laserfotokoagulering inom 12 veckor från tidpunkten för administrering av prövningsläkemedlet.
5. Patienter som tar Kallidinogenas, Vaccinium myrtillus-extrakt eller Sulodexid.
6. Patienter som har upplevt en kardiovaskulär händelse (instabil angina, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack, stroke etc.) inom 24 veckor före Besök 1 (deltagande är möjligt om händelsen inträffade 24 veckor före Besök 1 och patienten för närvarande får medicinering i stabilt tillstånd).
7. Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (njursvikt som kräver dialys eller (t.ex. njurtransplantation)).

8. Patienter med malignitetsanamnes inom de senaste 5 åren från tidpunkten för screening. Följande är dock berättigade till deltagande i klinisk prövning:

   • Mer än 5 år har förflutit sedan cancern diagnostiserades som botad från screening.
   • Basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, sköldkörtelcancer eller andra intraepiteliala neoplasi.
9. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som inte samtycker till att använda tillräcklig preventivmedel under den kliniska prövningen.
10. De som har fått ett annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före Besök 1.
11. De som bedöms av utredaren vara olämpliga för deltagande i klinisk prövning på grund av andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatrika fynd.