Om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met B55R1 en B55R2 te evalueren in vergelijking met B55R1-monotherapie bij patiënten met NPDR

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Proefpersonen van 19 jaar of ouder op de datum van schriftelijke toestemming.<\/li>
2. Patiënten bij wie diabetes type 1 of type 2 is vastgesteld.<\/li>
3. Proefpersonen met milde tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (diabetische retinopathie), harde exsudaten graad 2-5<\/li>
4. Proefpersonen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,33 of hoger zoals bepaald door gezichtsscherptetesten.<\/li>
5. Proefpersonen met een centrale retinale dikte van 350 µm of minder zoals bepaald door optische coherentietomografie (OCT).<\/li>
6. Proefpersonen die uitleg hebben gekregen over het doel en de methoden van deze klinische studie en vrijwillig hebben ingestemd met deelname.<\/li><\/ol>

   Exclusiecriteria:<\/p>

   1. Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (diabetische retinopathie) of andere oorzaken van retinopathie.<\/li>
   2. Patiënten met ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hypertensie.<\/li>

   3. Patiënten met de volgende oogziekten of chirurgische ingrepen:<\/p>

      - Gezichtsvelddefecten, media-opaciteiten en oogziekten anders dan diabetische retinopathie waarvan de onderzoeker bepaalt dat deze de evaluatie kunnen beïnvloeden.<\/p><\/li>

   4. Patiënten die intravitreale en perioculaire steroïde-injecties, intravitreale injecties van anti-VEGF-antilichamen (anti-VEGF-behandeling) of laserfotocoagulatie hebben ontvangen binnen 12 weken voor de toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel<\/li>
   5. Patiënten die Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-extract of Sulodexide gebruiken<\/li>
   6. Patiënten die een cardiovasculaire gebeurtenis (onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, etc.) hebben doorgemaakt binnen 24 weken voor Bezoek 1 (deelname is mogelijk als de gebeurtenis 24 weken voor Bezoek 1 plaatsvond en de patiënt momenteel medicatie gebruikt in stabiele toestand)<\/li>
   7. Patiënten met ernstig nierfalen (nierfalen waarvoor dialyse nodig is of (bijvoorbeeld niertransplantatie)<\/li>

   8. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar vanaf het tijdstip van screening.\nEchter, de volgende zijn in aanmerking komend voor deelname aan de klinische studie:<\/p>

      • Er zijn meer dan 5 jaar verstreken sinds de kanker als genezen werd verklaard vanaf het moment van screening.<\/li>
      • Basale celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildklierkanker of andere intra-epitheliale neoplasieën<\/li><\/ul><\/li>
      • Zwangere of zogende vrouwen, of zij die niet instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de klinische studie.<\/li>
      • Personen die een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 12 weken voor Bezoek 1<\/li>
      • Personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie vanwege andere klinisch significante medische of psychiatrische bevindingen<\/li><\/ol>