Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'une thérapie combinée avec B55R1 et B55R2 par rapport à une monothérapie par B55R1 chez des patients atteints de NPDR

Critères d'inclusion :

1. Sujets âgés de 19 ans ou plus à la date du consentement écrit.
2. Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 ou de type 2.
3. Sujets présentant une rétinopathie diabétique non proliférative légère à sévère (rétinopathie diabétique), exsudats durs de grade 2-5
4. Sujets avec une acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) de 0,33 ou plus déterminée par un test d'acuité visuelle.
5. Sujets avec une épaisseur rétinienne centrale de 350 µm ou moins déterminée par tomographie par cohérence optique (OCT).
6. Sujets qui ont reçu une explication sur l'objectif et les méthodes de cet essai clinique et qui ont consenti volontairement à participer.

Critères d'exclusion :

1. Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (rétinopathie diabétique) ou d'autres causes de rétinopathie.
2. Patients diabétiques non contrôlés ou présentant une hypertension non contrôlée.

3. Patients présentant les maladies oculaires ou interventions chirurgicales suivantes :

   - Défauts du champ visuel, opacités des milieux et maladies oculaires autres que la rétinopathie diabétique que l'investigateur juge susceptibles d'affecter l'évaluation.

4. Patients ayant reçu des injections intravitréennes et péricculaires de stéroïdes, des injections intravitréennes d'anticorps anti-VEGF (traitement anti-VEGF), ou une photocoagulation au laser dans les 12 semaines précédant la date d'administration du médicament à l'étude
5. Patients prenant de la Kallidinogénase, de l'extrait de Vaccinium myrtillus, ou du Sulodexide
6. Patients ayant subi un événement cardiovasculaire (angine instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, etc.) dans les 24 semaines précédant la Visite 1 (la participation est possible si l'événement s'est produit 24 semaines avant la Visite 1 et que le patient suit actuellement un traitement dans un état stable)
7. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou (par exemple, transplantation rénale)

8. Patients ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage. Cependant, les éléments suivants sont éligibles à la participation à l'essai clinique :

   • Plus de 5 ans se sont écoulés depuis que le cancer a été déclaré guéri au moment du dépistage.
   • Carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau, cancer de la thyroïde, ou autres néoplasies intraépithéliales
9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate pendant l'essai clinique.
10. Personnes ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la Visite 1
11. Personnes jugées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à l'essai clinique en raison d'autres résultats médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs