Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit B55R1 und B55R2 im Vergleich zur B55R1-Monotherapie bei Patienten mit NPDR

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung.
2. Patienten mit diagnostiziertem Diabetes Typ 1 oder Typ 2.
3. Probanden mit milder bis schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie, Grad 2-5 harte Exsudate.
4. Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 0,33 oder höher gemäß Sehtest.
5. Probanden mit einer zentralen Netzhautdicke von 350 µm oder weniger gemäß optischer Kohärenztomographie (OCT).
6. Probanden, die über Zweck und Methoden dieser klinischen Studie aufgeklärt wurden und freiwillig der Teilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder anderen Ursachen für Retinopathie.
2. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder unkontrollierter Hypertonie.

3. Patienten mit folgenden Augenkrankheiten oder chirurgischen Eingriffen:

   - Gesichtsfeldausfälle, Medientrübungen und andere Augenkrankheiten als diabetische Retinopathie, die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung beeinflussen könnten.

4. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats intravitreale oder periokulare Steroidinjektionen, intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Antikörpern (Anti-VEGF-Behandlung) oder Laserphotokoagulation erhalten haben.
5. Patienten, die Kallidinogenase, Vaccinium-Myrtillus-Extrakt oder Sulodexid einnehmen.
6. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Besuch 1 ein kardiovaskuläres Ereignis (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall etc.) erlitten haben (Teilnahme möglich, wenn das Ereignis 24 Wochen vor Besuch 1 stattfand und der Patient sich in stabiler medikamentöser Behandlung befindet).
7. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtiges Nierenversagen oder z.B. Nierentransplantation).

8. Patienten mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren vor dem Screening. Allerdings sind folgende Personen für die Studienteilnahme geeignet:

   • Seit der als geheilt geltenden Krebsdiagnose sind mehr als 5 Jahre bis zum Screening vergangen.
   • Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenkrebs oder andere intraepitheliale Neoplasien
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die nicht mit der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der klinischen Studie einverstanden sind.
10. Personen, die innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
11. Personen, die nach Einschätzung des Prüfers aufgrund anderer klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Befunde für die Studienteilnahme ungeeignet sind.