Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia de Combinação com B55R1 e B55R2 em Comparação com a Monoterapia com B55R1 em Doentes com NPDR

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos com 19 anos ou mais na data do consentimento por escrito.
2. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
3. Sujeitos com retinopatia diabética não proliferativa ligeira a grave (retinopatia diabética), exsudatos duros grau 2-5.
4. Sujeitos com acuidade visual melhor corrigida (AVMC) de 0,33 ou superior, determinada por teste de acuidade visual.
5. Sujeitos com espessura retinal central de 350 µm ou menos, determinada por tomografia de coerência óptica (OCT).
6. Sujeitos que receberam explicação sobre o propósito e métodos deste ensaio clínico e consentiram voluntariamente em participar.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com retinopatia diabética proliferativa (retinopatia diabética) ou outras causas de retinopatia.
2. Pacientes com diabetes não controlada ou hipertensão não controlada.

3. Pacientes com as seguintes doenças oculares ou procedimentos cirúrgicos:

   - Defeitos no campo visual, opacidade dos meios e doenças oculares além da retinopatia diabética que o investigador considere que possam afetar a avaliação.

4. Pacientes que receberam injeções intravítreas e perioculares de esteróides, injeção intravítrea de anticorpos anti-VEGF (tratamento anti-VEGF), ou fotocoagulação a laser nas 12 semanas anteriores à data de administração do medicamento em estudo.
5. Pacientes a tomar Calidininogénase, extrato de Vaccinium myrtillus, ou Sulodexida.
6. Pacientes que sofreram um evento cardiovascular (angina instável, enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral, etc.) nas 24 semanas anteriores à Visita 1 (a participação é possível se o evento ocorreu 24 semanas antes da Visita 1 e o paciente está atualmente medicado em condição estável).
7. Pacientes com insuficiência renal grave (falência renal requerendo diálise ou, por exemplo, transplante renal).

8. Pacientes com historial de malignidade nos últimos 5 anos a partir do momento do rastreio. No entanto, os seguintes são elegíveis para participação no ensaio clínico:

   • Ter passado mais de 5 anos desde que o cancro foi diagnosticado como curado no rastreio.
   • Carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas da pele, cancro da tiroide, ou outras neoplasias intraepiteliais.
9. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que não concordem em usar contraceção adequada durante o ensaio clínico.
10. Indivíduos que receberam outro medicamento em estudo nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
11. Indivíduos considerados pelo investigador como inadequados para participação no ensaio clínico devido a outros achados médicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.