Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia di Combinazione con B55R1 e B55R2 Rispetto alla Monoterapia con B55R1 in Pazienti con NPDR

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 19 anni alla data del consenso scritto.
2. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
3. Soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a grave (retinopatia diabetica), essudati duri di grado 2-5
4. Soggetti con acuità visiva migliore corretta (BCVA) di 0,33 o superiore determinata mediante test di acuità visiva.
5. Soggetti con spessore retinico centrale pari o inferiore a 350 µm determinato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
6. Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione sugli scopi e sui metodi di questa sperimentazione clinica e che hanno acconsentito volontariamente a partecipare.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (retinopatia diabetica) o altre cause di retinopatia.
2. Pazienti con diabete non controllato o ipertensione non controllata.

3. Pazienti con le seguenti patologie oculari o procedure chirurgiche:

   - Difetti del campo visivo, opacità dei mezzi diottrici e patologie oculari diverse dalla retinopatia diabetica che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la valutazione.

4. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali e perioculari di steroidi, iniezioni intravitreali di anticorpi anti-VEGF (trattamento anti-VEGF) o fotocoagulazione laser entro 12 settimane dalla data di somministrazione del farmaco in sperimentazione
5. Pazienti che assumono Callidinogenasi, estratto di mirtillo (Vaccinium myrtillus) o Sulodexide
6. Pazienti che hanno avuto un evento cardiovascolare (angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, ecc.) entro 24 settimane prima della Visita 1 (la partecipazione è possibile se l'evento è avvenuto 24 settimane prima della Visita 1 e il paziente è attualmente in trattamento farmacologico in condizioni stabili)
7. Pazienti con insufficienza renale grave (insufficienza renale che richiede dialisi o (ad esempio, trapianto di rene)

8. Pazienti con anamnesi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening. Tuttavia, sono eleggibili per la partecipazione alla sperimentazione clinica:

   • Sono trascorsi più di 5 anni dalla diagnosi di guarigione dal cancro allo screening.
   • Carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro alla tiroide o altre neoplasie intraepiteliali
9. Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che non acconsentono all'uso di un'adeguata contraccezione durante la sperimentazione clinica.
10. Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco in sperimentazione entro 12 settimane prima della Visita 1
11. Soggetti che vengono giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica a causa di altri reperti medici o psichiatrici clinicamente significativi