B55R1 및 B55R2 병용 요법이 NPDR 환자에서 B55R1 단독 요법과 비교한 효능 및 안전성 평가
2025년 11월 14일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.
B55R1 단독요법과 비교하여 B55R1과 B55R2의 병용요법이 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자에서 24주간 경성삼출물(HE) 변화를 중심으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구.
이 연구는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자에서 B55R1 단독 요법과 비교하여 B55R1과 B55R2의 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- AJU Pharm Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의일 기준으로 만 19세 이상인 대상자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자.
- 경증부터 중증까지의 비증식성 당뇨망막병증(당뇨망막병증)이 있고, 2-5등급의 경성 삼출물이 있는 대상자
- 시력 검사에서 최대 교정 시력(BCVA)이 0.33 이상으로 확인된 대상자.
- 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 중심 망막 두께가 350μm 이하인 대상자.
- 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 설명을 듣고 자발적으로 참여에 동의한 대상자.
제외 기준:
- 증식성 당뇨망막병증(당뇨망막병증) 또는 다른 원인에 의한 망막병증이 있는 환자.
- 조절되지 않은 당뇨병 또는 조절되지 않은 고혈압이 있는 환자.
다음과 같은 안과 질환이나 수술 이력이 있는 환자:
- 시야 결손, 매체 혼탁 및 연구자가 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 당뇨망막병증 이외의 안과 질환
- 시험약 투여일로부터 12주 이내에 유리체내 및 안와 주위 스테로이드 주사, 유리체내 항-VEGF 항체 주사(항-VEGF 치료), 또는 레이저 광응고술을 받은 환자
- 칼리디노제나제, 비르툴리스 머틸러스 추출물 또는 술로덱시드를 복용 중인 환자
- 방문 1 기준 24주 이내에 심혈관계 사건(불안정성 협심증, 심근경색증, 일과성 뇌허혈발작, 뇌졸중 등)을 경험한 환자 (방문 1 기준 24주 이전에 발생했고 현재 약물을 복용하며 상태가 안정된 경우 참여 가능)
- 중증 신장 손상(투석이 필요한 신부전 또는 (예: 신장 이식))이 있는 환자
선별 검사 시점을 기준으로 과거 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 환자. 단, 다음의 경우 임상시험 참여가 가능함:
- 선별 검사 시점으로부터 암이 완치된 것으로 진단된 후 5년 이상 경과한 경우.
- 기저세포암, 피부 편평세포암, 갑상선암 또는 기타 상피내 신생물
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 자.
- 방문 1 기준 12주 이내에 다른 시험약을 투여받은 자
- 기타 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 소견으로 인해 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹(B55R1 및 B55R2)
하루에 두 번 경구로
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무작위 배정 후(0주차), 참가자들은 시험 종료 시점(24주차)까지 하루 2회 약물을 투여받습니다.
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위약 비교기: 대조군(B55R1 및 B55R2용 위약)
구강 투여 1일 2회
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무작위 배정 이후(0주차), 참가자는 시험 종료 시점(24주차)까지 약물을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주째 경성 삼출물 등급에서 1단계 이상 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주차에 경성 삼출물 등급에서 1단계 이상 개선을 달성한 대상자의 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 측정한 4주, 12주 및 24주차의 CMT 변화
기간: 4주, 12주 및 24주
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OCT로 측정한 4주, 12주 및 24주차의 CMT 변화
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4주, 12주 및 24주
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주 4 및 12에 경성 삼출물 등급에서 ≥1단계 개선을 달성한 대상자의 비율
기간: 4주 및 12주
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주간 4 및 12에서 경성 삼출물 등급에서 ≥1단계 개선을 달성한 대상자의 비율
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21DR40701
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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B55R1 및 B55R2에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로