Оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии B55R1 и B55R2 по сравнению с монотерапией B55R1 у пациентов с NPDR

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 19 лет и старше на момент даты письменного согласия.
2. Пациенты с диагностированным диабетом 1-го или 2-го типа.
3. Субъекты с легкой до тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (диабетической ретинопатией), твердые экссудаты 2-5 степени
4. Субъекты с наилучшей корригированной остротой зрения (НКОЗ) 0,33 или выше по результатам тестирования остроты зрения.
5. Субъекты с толщиной центральной сетчатки 350 мкм или менее по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).
6. Субъекты, получившие разъяснения о целях и методах данного клинического исследования и добровольно давшие согласие на участие.

Критерии исключения:

1. Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (диабетической ретинопатией) или другими причинами ретинопатии.
2. Пациенты с неконтролируемым диабетом или неконтролируемой гипертензией.

3. Пациенты со следующими глазными заболеваниями или хирургическими вмешательствами:

   - Дефекты поля зрения, помутнение сред и другие глазные заболевания, кроме диабетической ретинопатии, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку.

4. Пациенты, получавшие интравитреальные и периокулярные инъекции стероидов, интравитреальные инъекции анти-VEGF антител (анти-VEGF терапия) или лазерную фотокоагуляцию в течение 12 недель до даты введения исследуемого препарата
5. Пациенты, принимающие Каллидиногеназу, экстракт черники (Vaccinium myrtillus) или Сулодексид
6. Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистое событие (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инсульт и т.д.) в течение 24 недель до Визита 1 (участие возможно, если событие произошло за 24 недели до Визита 1 и пациент в настоящее время получает медикаментозное лечение в стабильном состоянии)
7. Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (почечная недостаточность, требующая диализа или (например, трансплантация почки)

8. Пациенты с историей злокачественных новообразований в течение последних 5 лет на момент скрининга. Однако следующие категории могут участвовать в клиническом исследовании:

   • С момента диагностики излечения рака прошло более 5 лет на момент скрининга.
   • Базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи, рак щитовидной железы или другие интраэпителиальные неоплазии
9. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто не согласен использовать адекватную контрацепцию во время клинического исследования.
10. Лица, получавшие другой исследуемый препарат в течение 12 недель до Визита 1
11. Лица, которые, по мнению исследователя, непригодны для участия в клиническом исследовании из-за других клинически значимых медицинских или психиатрических показаний