Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Terapia de Combinación con B55R1 y B55R2 en Comparación con la Monoterapia con B55R1 en Pacientes con NPDR

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 19 años o más en la fecha de consentimiento por escrito.
2. Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2.
3. Sujetos con retinopatía diabética no proliferativa de leve a severa (retinopatía diabética), exudados duros grado 2-5.
4. Sujetos con una agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 0,33 o superior determinada mediante prueba de agudeza visual.
5. Sujetos con un grosor retiniano central de 350 µm o menos determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT).
6. Sujetos que han recibido una explicación del propósito y métodos de este ensayo clínico y han consentido voluntariamente participar.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa (retinopatía diabética) u otras causas de retinopatía.
2. Pacientes con diabetes no controlada o hipertensión no controlada.

3. Pacientes con las siguientes enfermedades oculares o procedimientos quirúrgicos:

   - Defectos del campo visual, opacidad de medios y enfermedades oculares distintas de la retinopatía diabética que el investigador determine que pueden afectar la evaluación.

4. Pacientes que han recibido inyecciones intravítreas y perioculares de esteroides, inyección intravítrea de anticuerpos anti-VEGF (tratamiento anti-VEGF) o fotocoagulación láser dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de administración del fármaco en investigación.
5. Pacientes que toman Calidogenasa, extracto de Vaccinium myrtillus o Sulodexida.
6. Pacientes que han experimentado un evento cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, etc.) dentro de las 24 semanas previas a la Visita 1 (la participación es posible si el evento ocurrió 24 semanas antes de la Visita 1 y el paciente actualmente recibe medicación en condición estable).
7. Pacientes con insuficiencia renal severa (fallo renal que requiere diálisis o (por ejemplo, trasplante renal).

8. Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años desde el momento del cribado. Sin embargo, los siguientes son elegibles para participación en el ensayo clínico:

   • Han pasado más de 5 años desde que el cáncer fue diagnosticado como curado desde el cribado.
   • Carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de tiroides u otras neoplasias intraepiteliales.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que no acepten usar anticoncepción adecuada durante el ensayo clínico.
10. Personas que han recibido otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1.
11. Personas que son consideradas por el investigador como no aptas para la participación en el ensayo clínico debido a otros hallazgos médicos o psiquiátricos clínicamente significativos.