A B55R1 és B55R2 kombinációs terápiája hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a B55R1 monoterápiához viszonyítva NPDR-s betegekben
2026. szeptember 3. frissítette: AJU Pharm Co., Ltd.
A B55R1 és B55R2 kombinációs terápiájának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a B55R1 monoterápiához képest nem-proliferatív diabéteszes retinopathiában (NPDR) szenvedő betegeknél, a kemény exudátumok (HE) változásaira fókuszáltan 24 hét alatt.
Ez a vizsgálat a B55R1 és B55R2 kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát tervezi értékelni a nem proliferatív diabéteszes retinopathiában (NPDR) szenvedő betegekben, összehasonlítva a B55R1 monoterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- A vizsgálatba bevonandó alanyok 19 évesek vagy idősebbek a írásbeli beleegyezés dátumakor.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Enyhétől súlyosig terjedő nem proliferatív diabéteszes retinopathiával (cukorbetegségi retinopathia), 2-5-ös fokozatú kemény exudátumokkal rendelkező alanyok.
- Legalább 0,33 legjobb korrigált látóélességgel (BCVA) rendelkező alanyok, a látóélesség vizsgálat alapján meghatározva.
- 350 µm vagy annál kisebb központi retinavastagsággal rendelkező alanyok, az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján meghatározva.
- Azok az alanyok, akik részletes tájékoztatást kaptak a klinikai vizsgálat céljáról és módszereiről, és önkéntesen hozzájárultak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Proliferatív diabéteszes retinopathiával (cukorbetegségi retinopathia) vagy retinopathia egyéb okával rendelkező betegek.
- Nem kontrollált cukorbetegséggel vagy nem kontrollált magas vérnyomással rendelkező betegek.
A következő szembetegségekkel vagy sebészi beavatkozásokkal rendelkező betegek:
- Látómező kiesések, közvetítő közeg opacitás és a diabéteszes retinopathián kívüli egyéb szembetegségek, amelyekről a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatják az értékelést.
- Azok a betegek, akik intravitreális és periocularis szteroid injekciókat, intravitreális anti-VEGF antitest injekciókat (anti-VEGF kezelés) vagy lézerfotokoagulációt kaptak a vizsgálati szer beadásának dátumától számított 12 héten belül.
- Kallidinogenázt, Vaccinium myrtillus kivonatot vagy Sulodexidet szedő betegek.
- Azok a betegek, akik cardiovascularis eseményt (instabil angina pectoris, myocardialis infarctus, átmeneti ischaemiás attack, stroke stb.) tapasztaltak az 1. vizit előtti 24 héten belül (részvétel lehetséges, ha az esemény az 1. vizit előtti 24 héten belül történt, és a beteg jelenleg stabil állapotban gyógyszert szed).
- Súlyos veseelégtelenséggel (dialízist igénylő veseelégtelenség vagy pl. veseátültetés) rendelkező betegek.
Azok a betegek, akiknek a szűréstől számított elmúlt 5 évben malignitás (rákbetegség) előfordult a múltban. Azonban a következők jogosultak a klinikai vizsgálatban való részvételre:
- Több mint 5 év telt el azóta, hogy a rákot gyógyultnak nyilvánították a szűrés időpontjától számítva.
- Bazális sejtes carcinoma, laphám carcinoma a bőrön, pajzsmirigy rák vagy egyéb intraepitheliális neoplasiák
- Terhes vagy szoptató nők, valamint azok, akik nem egyeznek bele megfelelő fogamzásgátlás használatába a klinikai vizsgálat alatt.
- Azok, akik más vizsgálati szereket kaptak az 1. vizit előtti 12 héten belül.
- Azok, akiket a vizsgálatvezető más klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai megállapítások alapján alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt csoport (B55R1 és B55R2)
orálisan naponta kétszer
|
A randomizáció után (0. hét) a résztvevők a gyógyszert naponta kétszer kapják a vizsgálat végéig (24. hét).
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport (B55R1 és placebo B55R2-hez)
szájon át naponta kétszer
|
A randomizálás után (0. hét) a résztvevők a gyógyszert naponta kétszer kapják, a vizsgálat végéig (24. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten a kemény exsudátum fokozatban ≥1-fokozat javulást elérő alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
|
A 24. héten a kemény exsudátum fokozatban legalább 1 lépéssel javulást elérő alanyok aránya
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMT változásai OCT-vel mért 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 4., 12. és 24. hét
|
A CMT változásai, amelyeket az OCT méréseivel határoztak meg a 4., 12. és 24. héten
|
4., 12. és 24. hét
|
|
A 4. és 12. héten a hard exudatum fokozatban ≥1 fokozatú javulást elérő alanyok aránya
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A 4. és 12. héten a kemény exsudátum fokozatban ≥1 fokozat javulást elérő alanyok aránya
|
4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21DR40701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .