Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby přípravky B55R1 a B55R2 ve srovnání s monoterapií přípravkem B55R1 u pacientů s NPDR

Kritéria zařazení:

1. Subjekty ve věku 19 let nebo starší k datu písemného souhlasu.
2. Pacienti s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu.
3. Subjekty s mírnou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (diabetická retinopatie), tvrdé exsudáty stupně 2-5
4. Subjekty s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 0,33 nebo vyšší stanovenou testem zrakové ostrosti.
5. Subjekty s centrální tloušťkou sítnice 350 µm nebo méně stanovenou optickou koherenční tomografií (OCT).
6. Subjekty, kterým bylo vysvětleno poslání a metody tohoto klinického hodnocení a které dobrovolně souhlasily s účastí.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (diabetická retinopatie) nebo jinými příčinami retinopatie.
2. Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo nekontrolovanou hypertenzí.

3. Pacienti s následujícími očními chorobami nebo chirurgickými zákroky:

   - Vady zorného pole, opacity médií a oční onemocnění jiná než diabetická retinopatie, u kterých vyšetřovatel určí, že mohou ovlivnit hodnocení.

4. Pacienti, kteří obdrželi intravitreální a periorbitální injekce steroidů, intravitreální injekci anti-VEGF protilátek (anti-VEGF léčba) nebo laserovou fotokoagulaci do 12 týdnů od data podání zkoumaného léčiva
5. Pacienti užívající Kallidinogenázu, extrakt z borůvky černé (Vaccinium myrtillus) nebo Sulodexid
6. Pacienti, kteří zaznamenali kardiovaskulární příhodu (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka, cévní mozková příhoda apod.) do 24 týdnů před návštěvou 1 (účast je možná, pokud k příhodě došlo 24 týdnů před návštěvou 1 a pacient je v současnosti v stabilním stavu léčen medikací)
7. Pacienti s těžkým renálním postižením (selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo (např. transplantaci ledvin)

8. Pacienti s anamnézou malignity v posledních 5 letech od screeningu. Nicméně následující jsou způsobilí pro účast v klinickém hodnocení:

   • Od diagnózy vyléčeného karcinomu uplynulo více než 5 let od screeningu.
   • Bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, karcinom štítné žlázy nebo jiné intraepiteliální neoplazie
9. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během klinického hodnocení.
10. Ti, kteří obdrželi jiné zkoumané léčivo do 12 týdnů před návštěvou 1
11. Ti, které vyšetřovatel vyhodnotí jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení z důvodu jiných klinicky významných lékařských nebo psychiatrických nálezů