B55R1- ja B55R2-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna B55R1-monoterapiaan potilailla, joilla on NPDR

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat täyttäneet 19 vuotta tai ovat sitä vanhempia kirjallisen suostumuksen antamispäivänä.
2. Potilaat, joilla on todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
3. Henkilöt, joilla on lievästä vaikeaan ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (diabeettinen retinopatia), grade 2-5 kovat eksudaatit.
4. Henkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,33 tai korkeampi näöntarkkuustestin perusteella.
5. Henkilöt, joiden keskuskalvon paksuus on 350 µm tai vähemmän optisen koherenssitomografian (OCT) perusteella.
6. Henkilöt, joille on selitetty tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus ja menetelmät ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (diabeettinen retinopatia) tai muut retinopatian syyt.
2. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai hallitsematon hypertonia.

3. Potilaat, joilla on seuraavat silmäsairaudet tai leikkausmenettelyt:

   - Näkökentän puutteet, välikappaleiden sameus ja muut silmäsairaudet kuin diabeettinen retinopatia, jotka tutkijan määräävät voivat vaikuttaa arviointiin.

4. Potilaat, jotka ovat saaneet intravitreaalisia ja periokulaarisia kortikosteroidi-injektioita, intravitreaalista anti-VEGF-vasta-aineiden injektiota (anti-VEGF-hoitoa) tai laserfotokoagulaatiota 12 viikon kuluessa tutkittavan lääkkeen annostuspäivästä.
5. Potilaat, jotka käyttävät Kallidinogenaasia, Vaccinium myrtillus -uutetta tai Sulodeksidia.
6. Potilaat, jotka ovat kokeneet sydän- ja verisuonitapahtuman (epävakaa angina pektoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus jne.) 24 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (osallistuminen on mahdollista, jos tapahtuma tapahtui 24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja potilas on tällä hetkellä lääkityksellä vakaassa tilassa).
7. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai (esim. munuaisensiirto)).

8. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana seulontaan mennessä. Kuitenkin seuraavat ovat oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:

   • Yli 5 vuotta on kulunut siitä, kun syöpä todettiin parantuneeksi seulonnasta.
   • Basalisolukarsinooma, ihoon liittyvä levyepiteelisolu, kilpirauhasen syöpä tai muut intraepiteeliset kasvaimet.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana.
10. Ne, jotka ovat saaneet toista tutkittavaa lääkettä 12 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
11. Ne, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen muiden kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tai psykiatristen löydösten vuoksi.