At evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med B55R1 og B55R2 sammenlignet med B55R1 monoterapi hos patienter med NPDR

Inklusionskriterier:

1. Deltagere på 19 år eller derover på datoen for skriftlig samtykke.
2. Patienter diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes.
3. Deltagere med mild til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (diabetisk retinopati), grad 2-5 hårde eksudater.
4. Deltagere med en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,33 eller højere som bestemt ved synstest.
5. Deltagere med en central retinal tykkelse på 350 µm eller mindre som bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT).
6. Deltagere som har modtaget en forklaring om formålet og metoderne for denne kliniske undersøgelse og frivilligt har samtykket til at deltage.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (diabetisk retinopati) eller andre årsager til retinopati.
2. Patienter med ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension.

3. Patienter med følgende øjensygdomme eller kirurgiske procedurer:

   - Synsfeltsdefekter, mediets opacitet og øjensygdomme andet end diabetisk retinopati som undersøgeren vurderer kan påvirke evalueringen.

4. Patienter som har modtaget intravitreale og periokulære steroidinjektioner, intravitreal injektion af anti-VEGF-antistoffer (anti-VEGF-behandling) eller laserfotokoagulation inden for 12 uger fra datoen for administration af undersøgelseslægemidlet.
5. Patienter som tager Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-ekstrakt eller Sulodexide.
6. Patienter som har oplevet en kardiovaskulær hændelse (ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk attack, slagtilfælde osv.) inden for 24 uger før Besøg 1 (deltagelse er mulig, hvis hændelsen indtraf 24 uger før Besøg 1 og patienten i øjeblikket modtager medicin i stabil tilstand).
7. Patienter med svær nyreinsufficiens (nyresvigt, der kræver dialyse eller (f.eks. nyretransplantation).

8. Patienter med en historie for malignitet inden for de seneste 5 år fra tidspunktet for screening. Dog er følgende berettigede til deltagelse i klinisk undersøgelse:

   • Der er gået mere end 5 år siden canceren blev diagnosticeret som helbredt fra screening.
   • Basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden, skjoldbruskkirtelkræft eller andre intraepitheliale neoplasi.
9. Gravide eller ammende kvinder, eller dem som ikke er enige i at bruge tilstrækkelig prævention under den kliniske undersøgelse.
10. Dem som har modtaget et andet undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger før Besøg 1.
11. Dem som af undersøgeren vurderes at være uegnede til deltagelse i klinisk undersøgelse på grund af andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske fund.