Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi med B55R1 og B55R2 sammenlignet med B55R1-monoterapi hos pasienter med NPDR

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er 19 år eller eldre på dato for skriftlig samtykke.
2. Pasienter diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes.
3. Personer med mild til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (diabetisk retinopati), grad 2-5 harde eksudater
4. Personer med en best korrigert synsstyrke (BCVA) på 0,33 eller høyere som bestemt ved synstest.
5. Personer med en sentral retinal tykkelse på 350 µm eller mindre som bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT).
6. Personer som har fått forklart formålet og metodene for denne kliniske studien og frivillig har samtykket til å delta.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (diabetisk retinopati) eller andre årsaker til retinopati.
2. Pasienter med ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon.

3. Pasienter med følgende øyesykdommer eller kirurgiske inngrep:

   - Synsfeltsdefekter, mediaskyer og øyesykdommer annet enn diabetisk retinopati som undersøkeren vurderer kan påvirke evalueringen.

4. Pasienter som har mottatt intravitreale og periokulære steroidinjeksjoner, intravitreal injeksjon av anti-VEGF-antistoffer (anti-VEGF-behandling), eller laserfotokoagulering innen 12 uker fra dato for administrering av undersøkelseslegemiddelet
5. Pasienter som tar Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-ekstrakt, eller Sulodexide
6. Pasienter som har opplevd en kardiovaskulær hendelse (ustabil angina, hjerteinfarkt, transitorisk iskemisk attack, slag, etc.) innen 24 uker før Besøk 1 (deltakelse er mulig hvis hendelsen inntraff 24 uker før Besøk 1 og pasienten for tiden mottar medikamenter i stabil tilstand)
7. Pasienter med alvorlig nyresvikt (nyresvikt som krever dialyse eller (f.eks. nyretransplantasjon)

8. Pasienter med malignitetshistorikk innen de siste 5 årene fra screeningtidspunktet. Imidlertid er følgende kvalifisert for deltakelse i klinisk studie:

   • Mer enn 5 år har gått siden kreften ble diagnostisert som kurert fra screening.
   • Basalcellekarsinom, spinalecellekarsinom i huden, skjoldbruskkjertelkreft, eller andre intraepitheliale neoplasi
9. Gravide eller ammende kvinner, eller de som ikke samtykker til å bruke tilstrekkelig prevensjon under den kliniske studien.
10. De som har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 12 uker før Besøk 1
11. De som vurderes av undersøkeren som uegnet for deltakelse i klinisk studie på grunn av andre klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske funn